实验室仪器确认问题求解

Zippo1 · 发表于 2019-9-22 09:44:25

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在进行实验室仪器周期确认时，我们公司有每年的外部校验，并且都有相关证书，在进行仪器每年的确认时，可以不做性能确认中与外部校验重复的项目吗，在确认报告中附校验证书可以吗？

贾斯特耐克 · 发表于 2019-9-22 11:30:59

校准后，才能进行仪器确认。你要这样做的话，建议进行风险评估，同时，二者的实施时间要在同一个时间段内进行。

zzw · 发表于 2019-9-23 09:20:07

可以吧，在方案中明确哪些项目外检，报告附证书

tiantiancw · 发表于 2019-9-23 09:32:15

第一，外部校验的时间点和确认的时间点一致吗？如果差的很远那就不具有可比性了，还有他们的校准方法和条件和你们验证方案一致吗；第二，现在很多过你额外部校验很多做的都不专业，自己做也放心点，对设备心里有数，而且也是一个学习的过程；第三，如果将外部检验的结果作为自身验证的结果，那是不是相当于外部机构是我们的服务供应商？需不需要做供应商调查，确认各项资质？并且他们的服务体现在了你们的GMP体系里面了吗？所以个人建议是能做的尽量自己做

Zippo1 · 发表于 2019-9-22 09:53:30

有一些项目需要购买相关标准物质，或者别的设备，费用不低，并且比较麻烦

Zippo1 · 发表于 2019-9-25 15:27:55

zzw 发表于 2019-9-23 09:20
可以吧，在方案中明确哪些项目外检，报告附证书

我也是这么想的，不过没有这么做

80103341 · 发表于 2022-5-10 10:08:01

个人觉得外校与自校放在同一时间段比较好

[方法验证及确认] 实验室仪器确认问题求解

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