空罐灭菌问题

yh19901

请教大家一个问题：之前空罐灭菌，温度达到121℃开始灭菌后，由于疏水阀能力足够，不需要开启旁路阀，罐体内压力降到设定压力下限时，补充纯蒸汽，整个灭菌过程中罐体温度大概在124-126°左右。
  现在有人说，整个灭菌过程中，需要蒸气流通，所以罐底排冷凝水疏水阀旁边的旁路阀定时开启，排纯蒸汽，整个灭菌过程温度大概在123-124℃左右。但是这样，有点耗纯蒸汽。问下大家，有必要这样控制吗？？

处处学韧

中国GMP第六十一条：流通蒸汽处理不属于最终灭菌，还有就是饱和蒸汽灭菌的原理，就是为了，蒸汽在凝结过程中释放大量的热，杀死孢子，水从0℃加热到100℃需要419KJ/kg，，在大气压下，还需要2257KJ/kg能量才能生成蒸汽，这些气话焓是蒸汽灭菌的关键因素。如果是流通蒸汽的话，饱和蒸汽冷凝产生的热量就很有限，那么虽然温度变化不大，但是灭菌效果，就相差很大

骑王子的白马1

换个进口的疏水阀，排水阀目的是排水，如果蒸汽中有水就不能达到完全灭菌的

杨俊贞

空罐灭菌过程中，蒸汽应该是个动态流动的状态，如果某个部位蒸汽流通不畅，该部位有可能达不到灭菌要求

yh19901

杨俊贞 发表于 2019-9-20 08:20
空罐灭菌过程中，蒸汽应该是个动态流动的状态，如果某个部位蒸汽流通不畅，该部位有可能达不到灭菌要求

空罐灭菌过程中，一般两个冷凝点，罐底和呼吸器。都有疏水阀和温度传感器监控。如果疏水处不畅通，冷凝水会淹没到温度传感器处，导致温度降低到121°以下，应该不至于某部位达不到灭菌效果。

liuchaons

没这样干过，疏水阀那里有温度探头啊

东北以东

处处学韧 发表于 2019-9-20 11:02
中国GMP第六十一条：流通蒸汽处理不属于最终灭菌，还有就是饱和蒸汽灭菌的原理，就是为了，蒸汽在凝结过程 ...

回答很专业，附录1的第六十一条

处处学韧

东北以东 发表于 2019-9-20 11:46
回答很专业，附录1的第六十一条

嗯嗯，无菌附录，多谢指正

yh19901

骑王子的白马1 发表于 2019-9-19 18:01
换个进口的疏水阀，排水阀目的是排水，如果蒸汽中有水就不能达到完全灭菌的

疏水阀的疏水能力能达到要求，就是灭菌过程中要求蒸气定期排，达到蒸气流通的目的。如果不排蒸气，光靠疏水阀，冷点的温度传感器是能达到121度以上的

多多多1

空罐灭菌建议流通蒸汽，要不你灭菌后的额冷凝水排放起来比较麻烦

骑王子的白马1

yh19901 发表于 2019-9-20 17:13
疏水阀的疏水能力能达到要求，就是灭菌过程中要求蒸气定期排，达到蒸气流通的目的。如果不排蒸气，光靠疏 ...

冷疑水的疑结会影响灭菌效果的，所以需要定期排放达到疏水的效果，一点蒸汽比起合规哪个重要？

yh19901

多多多1 发表于 2019-9-28 15:10
空罐灭菌建议流通蒸汽，要不你灭菌后的额冷凝水排放起来比较麻烦

不开流通蒸气的，冷凝水也能够完全排空的

yh19901

骑王子的白马1 发表于 2019-10-9 12:38
冷疑水的疑结会影响灭菌效果的，所以需要定期排放达到疏水的效果，一点蒸汽比起合规哪个重要？

这里就有个问题，像“东北以东”说的，需要蒸气静止才能达到灭菌效果，到底是哪种有效？？
另外就是，下面有疏水阀，能完全疏水，不需要打开旁路

骑王子的白马1

yh19901 发表于 2019-10-29 14:10
这里就有个问题，像“东北以东”说的，需要蒸气静止才能达到灭菌效果，到底是哪种有效？？
另外就是，下 ...

灭菌腔体的蒸汽是湿热的就会有疑结，有疑结就有冷点，这就是需要底阀排水阀的原因， 如果你表示不理解，可以把底阀管拔掉，做一次灭菌的温度分布，你就可以看出来跟有底阀排水的效果

parachute

借楼请教一下，空罐罐体的SIP灭菌，是评估最冷点为疏水点，直接监测灭菌时疏水点温度，还是需要先做罐体温度分布或者布若干个温度验证探头

再来一瓶

东北以东 发表于 2019-9-20 11:46
回答很专业，附录1的第六十一条

附录1 第11章 第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。