菜鸟求教：关于非临床研究对于受试物的要求

lanslot

找了一个小时，找不到相关规范指南对于受试物的具体要求。只能上来求教各位大侠，请大家赐教：
1.受试物是否一定要求是未来上市的包装？
2.如是，是否标签等也需与上市时一致？
3.受试物可否是中试产品？
4.如是，受试物同时做非临床和稳定性研究是否允许？
请大家不吝赐教，谢谢。
补充背景：一类生物药。

lanslot

大侠出手啊

lanslot

有人进来看看吗

ccgame

你们是申请IND吗？
如果是申请IND阶段的话，以下信息可作为参考：
1.受试物是否一定要求是未来上市的包装？
-IND阶段不要求确定包装，非临床试验的样品同样可以用暂定的包装（内包材最好一致，否则后续更换包材需要进行很多研究，外包装的要求就少很多了，清晰不混淆就可以了）。
2.如是，是否标签等也需与上市时一致？
-IND阶段，标签建议参考药品说明书和标签管理规定来进行设计，清晰不易混淆，但不要求与上市时一致。
3.受试物可否是中试产品？
-申请IND的非临床试验，建议使用中试工艺稳定的样品，也有使用小试工艺稳定的样品（中试工艺相较小试工艺基本不变，只是规模扩大），使用小试工艺样品开展非临床试验的风险自担（因为如果中试放大过程中，CPP和CQA发生比较大的调整的话，很有可能被质疑非临床试验的数据是否可以代表中试规模批次）。
4.如是，受试物同时做非临床和稳定性研究是否允许？
-当然可以用中试的样品开展稳定性研究和非临床研究，不过一般非临床研究单位均会要求委托方提供样品的稳定性数据，所以有做法是使用中试工艺稳定后的第一批开展稳定性研究，使用后续的第二批或第三批来开展非临床研究，这样在非临床研究单位开展相关试验的时候就有了1个月以上的稳定性的数据，这样在进行非临床试验的时候可以同步进行稳定性研究。
但是这样操作有个风险是需要自担的，如果后续长期稳定性的数据不支持稳定性覆盖非临床试验的整个周期，则非临床试验的数据可能不能被利用。

lanslot

ccgame 发表于 2019-10-31 10:40
你们是申请IND吗？
如果是申请IND阶段的话，以下信息可作为参考：
1.受试物是否一定要求是未来上市的包装 ...

终于有大神出手了，谢谢指导，十分感谢！