灌装时限怎么确定？

木子2013

模拟灌装 确定就可以了。。。

樱空释

大呆子 发表于 2019-9-18 16:02
这个三级验证数据是说明不了问题的，其实你们可以做一下摸拟灌装，来确定一个时间

大呆子老师，我们有培养基模拟灌装数据支持，培养基模拟灌装模拟时限远大于这个时间，培养基模拟灌装时限大概720分钟。

大呆子

樱空释 发表于 2019-9-19 09:17
大呆子老师，我们有培养基模拟灌装数据支持，培养基模拟灌装模拟时限远大于这个时间，培养基模拟灌装时限 ...

可以根据这个来确定时间相对合理些，可以定在600分钟内

樱空释

大呆子 发表于 2019-9-19 09:30
可以根据这个来确定时间相对合理些，可以定在600分钟内

个人认为，产品的工艺时限不能按照培养基模拟灌装时间来确定，而应该根据产品工艺验证来确定，因为灌装时限和每个产品相关，产品不同对除菌滤芯的影响也不同。当然这个在滤芯的验证中会有，比如细菌挑战试验我们做了14个小时。但是大生产工艺验证还要考虑药液本身的稳定性（包括理化稳定性和微生物增长情况等）。所以在我们还没有制定灌装时限，但是已经完成工艺验证的情况下，我们只能根据工艺验证数据做出规定。当然这个规定也是我们可以达到的，正常生产也是确保足够完成的。

大呆子

樱空释 发表于 2019-9-19 15:35
个人认为，产品的工艺时限不能按照培养基模拟灌装时间来确定，而应该根据产品工艺验证来确定，因为灌装时 ...

产品特点也是需要考虑的。对于说溶液的稳定性，我个人认为是不必要的，本身就有稳定性考察，如果放置几个小时产品就不稳定了，注射剂剂型就不合理。

之所以考虑灌封时间，个人认为关键风险点还是在微生物的染污水平是不是增加，而导致滤芯负荷过大带来风险

小童

你最短的才500，那你的罐装时限定的比500要少这才是正常思维吧

来自安卓APP客户端

东海寻

以三批中最短时限为宜

zxb6668

评估一下你们灌装工艺环境要求，设备能力、实际生产时间，计算三批次的灌装时间波动大小，然后2倍时间差，就可以。

小金库

好资料，谢谢共享

子恒l4g

是否做无菌，如果做无菌，须通过无菌模拟灌装来挑战工艺可能的最长生产时限要求，通过3次挑战，均符合，则可以确定模拟灌装挑战的最长生产时间是符合要求的。