关于含药医疗器械中进口物料的使用

陌上孤尘1 · 发表于 2019-9-11 10:10:43

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三类医疗器械，产品组份中有原料药，因国内生产的此种原料药质量标准达不到使用要求，拟采购进口的，经研究对比找到了目标供应商（欧盟国家的，也是规范认证企业，原料药经检测符合中国药典），但是该供应商的该原料药未在国内注册。想咨询下，医疗器械中使用的进口原料药一定是要在国内注册过吗？查了资料，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《

含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》

，里面有这么一句话“ 如果生产者使用已在中国境内上市的药品（含原料药），需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件。如所含药物未获准在中国境内上市，需按相关规定办理。”那么问题来了这面所说的“需按相关规定办理”，是什么规定呢？
希望各位前辈能给予指导，非常感谢

山顶洞人 · 发表于 2019-9-11 10:15:22

这个可能要咨询官方。一般来说，相关规定，目前来看的话，就是备案平台备案

陌上孤尘1 · 发表于 2019-9-11 10:20:32

山顶洞人发表于 2019-9-11 10:15
这个可能要咨询官方。一般来说，相关规定，目前来看的话，就是备案平台备案

哦，谢谢,算是特事特办吗

无针百答 · 发表于 2019-9-11 16:47:51

医疗器材，快舒尔无针注射器算医疗器材吗

泠泠月上 · 发表于 2022-9-19 17:38:22

陌上孤尘1 发表于 2019-9-11 10:20
哦，谢谢,算是特事特办吗

你好，想问下你们的含药器械有办下来了吗，想请教下这个流程

[生产制造] 关于含药医疗器械中进口物料的使用

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