二类医疗器械委外

迷乱蝶影 · 发表于 2019-9-9 16:49:47

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请问，所有工序都进行委外，就留最后贴标签和外包装自己来可以吗？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-9 16:53:38

外包装也让他们做不就行了，不然运费也不划算啊

凉风 · 发表于 2019-9-9 16:55:09

1.什么类型的产品？
2.企业在哪里，是否可以走医疗器械上市许可持有人这个方式？
不过为什么要都委外？你们可以将零配件委外，自己组装啊，如果买回来就是成品只是做外包的话，一般不认可的。
不过你可以了解一下医疗器械上市许可持有人这个事。

孩子她爸 · 发表于 2019-9-9 16:55:27

可以的，不过要备案。二类的应该到省级药监局备案。

迷乱蝶影 · 发表于 2019-9-9 17:17:50

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-9 16:53
外包装也让他们做不就行了，不然运费也不划算啊

这是领导们决定的，如果全部外包倒也省事了。

迷乱蝶影 · 发表于 2019-9-9 17:20:10

凉风发表于 2019-9-9 16:55
1.什么类型的产品？
2.企业在哪里，是否可以走医疗器械上市许可持有人这个方式？
不过为什么要都委外？你 ...

这个方式目前我们这边还没出细则，所以不知道走不走得通。而且我们要委托境外企业，也不知道能不能按委托来做。7号令上好像是要求受托只能是境内企业

凉风 · 发表于 2019-9-9 17:23:05

迷乱蝶影发表于 2019-9-9 17:20
这个方式目前我们这边还没出细则，所以不知道走不走得通。而且我们要委托境外企业，也不知道能不能按委托 ...

那你这个有点复杂啊，建议还是咨询省局看看

看雪 · 发表于 2019-9-9 18:02:29

二类的还是建议直接问省局。不过我倒是见过，假装自己生产，但实际都是委外生产，就回来换个包装。

迷乱蝶影 · 发表于 2019-9-10 08:12:17

看雪发表于 2019-9-9 18:02
二类的还是建议直接问省局。不过我倒是见过，假装自己生产，但实际都是委外生产，就回来换个包装。

这种我也见过

迷乱蝶影 · 发表于 2019-9-10 08:12:51

看雪发表于 2019-9-9 18:02
二类的还是建议直接问省局。不过我倒是见过，假装自己生产，但实际都是委外生产，就回来换个包装。

嗯，也只能问问了

迷乱蝶影 · 发表于 2019-9-10 08:13:54

凉风发表于 2019-9-9 17:23
那你这个有点复杂啊，建议还是咨询省局看看

嗯嗯。好的啊

给力宏 · 发表于 2019-9-10 08:26:21

看雪发表于 2019-9-9 18:02
二类的还是建议直接问省局。不过我倒是见过，假装自己生产，但实际都是委外生产，就回来换个包装。

所谓的OEM……在食品和保健品非常多

yhlzj99 · 发表于 2019-9-10 09:11:34

持有人制度委托生产一直没有具体实施，从现有的规定来说你这样做是行不通的，自己要控制关键工序和组装

迷乱蝶影 · 发表于 2019-9-10 11:04:43

刚才问了省局，产品注册期间不能委外生产。
拿注册证后也不能委托境外企业生产
等注册人制度出细则后，也许能有改观

Jin96 · 发表于 2019-9-16 16:37:12

迷乱蝶影发表于 2019-9-10 11:04
刚才问了省局，产品注册期间不能委外生产。
拿注册证后也不能委托境外企业生产
等注册人制度出细则后，也 ...

可以走注册人制度委外拿证，但是不能是境外，只能委托国内。拿证后也只能委托国内。

迷乱蝶影 · 发表于 2019-9-18 09:04:28

Jin96 发表于 2019-9-16 16:37
可以走注册人制度委外拿证，但是不能是境外，只能委托国内。拿证后也只能委托国内。

好吧，看来彻底没戏