怎么理解最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点？

ffancyb

GMP中明确规定最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点？这句话该怎么理解？

我现在有一套工艺是料液经过双级除菌过滤后进入已灭菌的配料罐中（此为最终料液，直接用于分装），因为厂房布局的原因，该配料罐离灌装点约10m距离，后续路径有两种考虑：1.直接用管路将该配料罐与灌装机缓冲罐连接，整个系统可进行CIP/SIP，但是在进灌装缓冲罐前是否需要再增加滤芯，如果增加滤芯，考虑管道、滤芯截留料液（料液太少、太贵，损耗赔不起啊），此种方式就基本不考虑了，如果不增加滤芯，会不会违背GMP中“最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点”的条款？
2.将该配料罐做成移动式，接收完料液后，移动到灌装区进行无菌对接，但是这种方式实际操作起来无菌风险很大。

我本人的意愿是选第一种，且不增加灌装前的滤芯，各位帮忙分析下，给个建议吧

椒陵小小兵

只要不是太远检察官就不会太纠结了

ffancyb

椒陵小小兵 发表于 2019-9-7 16:20
只要不是太远检察官就不会太纠结了

太远怎么理解，直线距离10m，中间跨度2个房间，算远吗？

yc20160802

最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点，最佳的位置是在药液进入灌装机的管路上设置串联的2个除菌过滤器。但是这种装置操作难度很大，较少药厂采用。最常见的就是你们现在的装置，虽然不是最好，也只能如此。

sunjie0416

ffancyb 发表于 2019-9-7 16:21
太远怎么理解，直线距离10m，中间跨度2个房间，算远吗？

跨度两个房间？你们的配制间跟灌装间不挨着？那是你们的设计有问题

jacob3263313

灌装缓冲罐前应当增加一级过滤，管道滤芯截留问题可以考虑用无菌气体加压过滤等，如果涉及合理残留可以控制（现在你的管路应该也有残留）

ffancyb

sunjie0416 发表于 2019-9-7 16:54
跨度两个房间？你们的配制间跟灌装间不挨着？那是你们的设计有问题

各种原因导致，最终是这个结果

ffancyb

jacob3263313 发表于 2019-9-7 16:55
灌装缓冲罐前应当增加一级过滤，管道滤芯截留问题可以考虑用无菌气体加压过滤等，如果涉及合理残留可以控制 ...

我从配料罐到罐装整套系统设计在线CIP/SIP，也能保证无菌效果，不装不行么，增加了这个滤芯，实际上对整套系统的cip/sip效果也是一种挑战，灭菌难度也增加了不少

椒陵小小兵

ffancyb 发表于 2019-9-7 17:26
我从配料罐到罐装整套系统设计在线CIP/SIP，也能保证无菌效果，不装不行么，增加了这个滤芯，实际上对整 ...

那的确有点远，会被挑战

jacob3263313

ffancyb 发表于 2019-9-7 17:26
我从配料罐到罐装整套系统设计在线CIP/SIP，也能保证无菌效果，不装不行么，增加了这个滤芯，实际上对整 ...

所有东西没有绝对的合理或者不合理，反正无论怎么设计都要从保证产品质量的角度出发，我只是觉得罐和管路太大，太长，而且肯定不是密闭的，即便是有CIP/SIP也不敢保证整个系统绝对的无菌。如果一旦罐或者管路被污染，在最后加一级过滤好一些

jacob3263313

ffancyb 发表于 2019-9-7 17:26
我从配料罐到罐装整套系统设计在线CIP/SIP，也能保证无菌效果，不装不行么，增加了这个滤芯，实际上对整 ...

所有东西没有绝对的合理或者不合理，反正无论怎么设计都要从保证产品质量的角度出发，我只是觉得罐和管路太大，太长，而且肯定不是密闭的，即便是有CIP/SIP也不敢保证整个系统绝对的无菌。如果一旦罐或者管路被污染，在最后加一级过滤好一些

jacob3263313

ffancyb 发表于 2019-9-7 17:26
我从配料罐到罐装整套系统设计在线CIP/SIP，也能保证无菌效果，不装不行么，增加了这个滤芯，实际上对整 ...

所有东西没有绝对的合理或者不合理，反正无论怎么设计都要从保证产品质量的角度出发，我只是觉得罐和管路太大，太长，而且肯定不是密闭的，即便是有CIP/SIP也不敢保证整个系统绝对的无菌。如果一旦罐或者管路被污染，在最后加一级过滤好一些

小童

我们怎么来理解这句话，从我的角度来说，这句话根本不是根据无菌管路的长短来说的，而是从工艺角度来理解，我最终除菌过滤这到工艺，距离我无菌罐装这个工艺这个之间步骤的的距离，中间可能还涉及到无菌组装，还涉及到转运，那么我就尽可能的在这些之后进行过滤，是除菌工艺到最终罐装工艺之间的距离

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