DQ验证怎么做，具体一点。

你一定要拉住我 · 发表于 2019-9-5 09:32:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

证明URS项需要相应的文件支持，一些描述性的项该怎么验证

A厚魁（烟大彭于 · 发表于 2019-9-5 14:56:11

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-5 10:25
设计文件若是标准设备还好做点，若是非标设备设计文件很费时的

对一些复杂的设备系统招标的时候都跟厂家协商好了，厂家会协助进行验证和验证文件的编写的所以尽可能完善文件就行了。一些标准设备的话图纸说明说一般都有了

快活王 · 发表于 2019-9-5 09:56:53

查阅相关文件，看看厂家提供的资料中是否能够满足你所说的这些描述性的项目，如果没有，可以要求供应商补充，再没有，可以给他们要声明。
个人建议，仅供参考

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-5 10:11:26

DQ中吧URS一条一条的确认，并指出满足URS的具体设计或在哪份书面的记录\报告\设计说明能体现

A厚魁（烟大彭于 · 发表于 2019-9-5 10:13:37

在URS提出GMP范畴内和生产工艺上的要求后，DQ根据厂家提供的图纸，厂家资料等进行确认，要求与URS一一对应。对于复杂的设备，空调系统，水系统等在设计确认前要求厂家提供FS,DS。因为DQ某些定制设备还处于设计阶段，某些资料提供不了的话可以要求厂家后续进行安装确认时提供。仅供参考

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-5 10:24:27

A厚魁（烟大彭于发表于 2019-9-5 10:13
在URS提出GMP范畴内和生产工艺上的要求后，DQ根据厂家提供的图纸，厂家资料等进行确认，要求与URS一一对应 ...

设计文件一般都是收费的，不会轻易给的

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-9-5 10:25:38

制药企业小菜鸟发表于 2019-9-5 10:24
设计文件一般都是收费的，不会轻易给的

设计文件若是标准设备还好做点，若是非标设备设计文件很费时的

王凯博 · 发表于 2019-9-5 14:18:27

我的理解DQ中的文件支持部门供应商提供的图纸，说明书之类的。而是相关法规要求和设备或仪器，系统目的的要求。图纸、说明、等确认是安装确认中体现的吧。另外，DQ和URS可以合在一起的吧。找一下资料看一下吧。我做的时候都是吧URS和DQ合在一起

A厚魁（烟大彭于 · 发表于 2019-9-5 15:01:04

王凯博发表于 2019-9-5 14:18
我的理解DQ中的文件支持部门供应商提供的图纸，说明书之类的。而是相关法规要求和设备或仪器，系统目的的要 ...

好的，那一个指南说明的，我也去学习一下

王凯博 · 发表于 2019-9-5 15:12:05

GMP实施指南-原料药，我这是做纯化水系统确认的时候老师说的。

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:53:13

感谢分享，先收藏

[无菌粉针] DQ验证怎么做，具体一点。