闭门造车验证延期流程

小葱 · 发表于 2019-9-4 21:27:22

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闭门造车，求意见………

枫林之秋 · 发表于 2019-9-5 08:06:38

为什么写再验证时间，不应该是原验证时间吗？后面有延期至XX了

915_雨 · 发表于 2019-9-4 21:37:51

先定义什么是延期验证？验证延期？

小葱 · 发表于 2019-9-4 21:44:04

915_雨发表于 2019-9-4 21:37
先定义什么是延期验证？验证延期？

规定超过在验证周期两个月内算延期，现在的情况药起分流程

915_雨 · 发表于 2019-9-4 22:28:22

小葱发表于 2019-9-4 21:44
规定超过在验证周期两个月内算延期，现在的情况药起分流程

非正常情况，都是补救
而且定期的其实不多，大多采用持续确认，和定期审核来完成，还剩的是法规要求的，这些能延的条件是-不用，即要用就同步或用前完成好。
又要用，又延，那么是体系计划的问题。

大呆子 · 发表于 2019-9-4 22:39:07

延期之前应该就在走偏差

小葱 · 发表于 2019-9-4 22:42:52

大呆子发表于 2019-9-4 22:39
延期之前应该就在走偏差

SOP规定可以延期两个月，所以把偏差往后挪了

大呆子 · 发表于 2019-9-4 22:44:20

小葱发表于 2019-9-4 22:42
SOP规定可以延期两个月，所以把偏差往后挪了

有SOP规定就没必要再做这个规程，不过你这样规定要有依据

小葱 · 发表于 2019-9-4 22:49:29

大呆子发表于 2019-09-04 22:44
有SOP规定就没必要再做这个规程，不过你这样规定要有依据

是想明确一下申请延期验证的流程，也想控制一下延期验证，sop规定的依据还真没有呀，

枫林之秋 · 发表于 2019-9-5 08:04:50

没有延期影响的风险评估，直接定措施吗？

枫林之秋 · 发表于 2019-9-5 08:07:31

建议增加原计划验证时间

山顶洞人 · 发表于 2019-9-5 08:08:50

直接文件里规定可延期的类型，其他统统按偏差，或者走变更程序即可。搞这么多表格流程的，脑子疼。
善战者无赫赫之功，用好现有的流程比啥都强。

枫林之秋 · 发表于 2019-9-5 08:09:56

方案和报告均需要质量负责人签批，延期不需要吗？方案中涉及完成日期了，这个我也不太清楚，我觉得涉及验证的最好还是到质量负责人那

枫林之秋 · 发表于 2019-9-5 08:10:37

不知你什么级别，不需要QA先审核下吗？

枫林之秋 · 发表于 2019-9-5 08:12:19

没必要一次直接转入偏差程序

枫林之秋 · 发表于 2019-9-5 08:13:19

一般允许延期两次还行，甚至基于风险可以一直延期，不然后面会很头痛

枫林之秋 · 发表于 2019-9-5 08:13:44

OK，就这么多，赚了不少分

a1234567890 · 发表于 2019-9-5 09:00:04

总感觉这个想法很危险，不怕被挑战吗

小葱 · 发表于 2019-9-5 09:01:14

枫林之秋发表于 2019-09-05 08:04
没有延期影响的风险评估，直接定措施吗？

这个问题也考虑好久，加还是不加，结合阶段，考虑很多，加了实施过于麻烦，这是份流程sop.是管理sop中规定的延期时间，就解释为sop 中风评了，管的了东管不了西，只能扫门前雪了

时光里的繁星 · 发表于 2019-9-5 09:17:31

以前我这有延期，来之后给他取消了，延期不如不做，还解释不清，不行就加人，加设备，不投如搞什么GMP

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