新版《药品管理法》中变质的药品的定义？

hehe9421

新版《药品管理法》中规定变质的药品为假药，请问哪些情况属于变质的药品？如何定义？

辰雨

修改
个人认为：
1、假药和劣药的本质区别是药品的本质有没有发生改变。
2、变质的药品已经不是药品所以定性为假药；各剂型外观性状描述同意楼上观点，内在质量已经不需要考虑。
3、药品质量标准中的某一项或数项不符合标准要求，一定程度影响疗效和安全，但未发生本质变化，定性为劣药。
不知理解对否，望大神指点！

Light123

假就是不真，劣就是不足。

charls

就是坏了的，发霉、长虫、完全降解等，个人理解

hehe9421

发霉的、污染的、微生物超标的如何区分？属于假药还是劣药？

hehe9421

charls 发表于 2019-9-1 09:11
就是坏了的，发霉、长虫、完全降解等，个人理解

hehe9421

98条第七项：其他不符合药品标准的药品属于劣药。这样看来，微生物超标属于劣药。那么被污染的药品又如何定义呢？

hehe9421

网上搜的：药品变质后都有哪些信号？
答：（1）胶囊剂有软化、碎裂或表面发生黏连现象。
（2）丸剂有变形、变色、发霉或臭味。
（3）药片有花斑、发黄、发霉、松散或出现结晶。
（4）糖衣片表面已褪色露底，出现花斑或黑色，或者崩裂、黏连或发霉。
（5）冲剂已受潮、结块或溶化、变硬、发霉。
（6）药粉已吸潮成发霉变臭。
（7）药膏已出现油水分层或有异臭，均不能使用。
（8）内服药水，尤其是糖浆剂，无论颜色深浅，都要求澄清，如果出现絮状物、沉淀物，甚至发霉变色，或产生气体，则表明已经变质了。
（9）眼药水除了极少数为混悬液以外，一般都要求澄清，而且不得有一点纤维，也不能有浑浊、沉淀、变色。
（10）注射液不允许有变色、浑浊、沉淀或结晶析出等现象。

hehe9421

药品污染途径：
原材料污染
制剂过程污染
分装污染
储存中污染

charls

hehe9421 发表于 2019-9-1 09:31
网上搜的：药品变质后都有哪些信号？
答：（1）胶囊剂有软化、碎裂或表面发生黏连现象。
（2）丸剂有变形 ...

这个比较专业

秋天的梦想

其实，变质还有一种情形，就是药品没有按照其规定的贮藏条件，如温度，相对湿度、遮光等要求去贮藏，达到一定时间后，经检验含量下降，有关物质上升超过规定的可接受限，即使外观没有发现变化，也属于变质。

云深不知处

hehe9421 发表于 2019-9-1 09:31
网上搜的：药品变质后都有哪些信号？
答：（1）胶囊剂有软化、碎裂或表面发生黏连现象。
（2）丸剂有变形 ...

楼主说的很全面，部分药品是否应该还有特例情况：
（8）内服药水，尤其是糖浆剂，无论颜色深浅，都要求澄清，如果出现絮状物、沉淀物，甚至发霉变色，或产生气体，则表明已经变质了。
部分中药口服液无法规避这问题，部分药品说明书还写明用前摇匀。
（10）注射液不允许有变色、浑浊、沉淀或结晶析出等现象。
甘露醇注射液，低温情况下会结晶。

辰雨

个人认为：
1、假药和劣药的本质区别是药品的本质有没有发生改变。
2、被污染的药品已经不是药品所以定性为假药；各剂型外观性状描述同意楼上观点，内在质量已经不需要考虑。
3、药品质量标准中的某一项或数项不符合标准要求，一定程度影响疗效和安全，但未发生本质变化，定性为劣药。
不知理解对否，望大神指点！

沧海一粟

工艺变更只是规定了处罚同假药，重大变更大家说说有哪些？

pontifex

这个问题很好，这一条在实施条例中应予明确和解释，比如随着时间延长，杂质增多超限、澄清度超标等情况，原来应判为劣药，现在是按“变质的”判为假药还是按不符合标准判为劣药？

成平

学习，学习

hehe9421

沧海一粟 发表于 2019-9-4 15:49
工艺变更只是规定了处罚同假药，重大变更大家说说有哪些？

继续讨论  欢迎高手

gdg661837

这就是官方的套话了。解释权在他们手上。

zq2008fish

假药？劣药？，搞不清楚也记不住

CAOJIAN

学习，学习经验。