【新奇杯】中药干燥给我的困惑-中药干燥工艺变更的看法

pgy1982

【新奇杯】中药干燥给我的困惑-中药干燥工艺变更的看法
  随着GMP实施的推进，中药制剂2017年9月原国家食品药品监督管理总局发布了《已上市中药生产变更研究技术指导原则》用于规范中药制剂工艺变更行为。
   中药制剂生产工艺变更的随意性将受到约束。作为中药制剂生产的关键工艺步骤中药干燥将面临巨大的困扰。
   选择什么样的干燥工艺，中药的由质量特决定，但干燥工艺变更也受制于《已上市中药生产变更研究技术指导原则》。
    根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。
   与干燥工艺有关的变更“生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节，应注意对相关的变更进行相应研究；
（一）I 类变更，此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更不含挥发性成分、热敏性成分药物的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）、浓缩干燥工艺或制粒工艺（缩短受热时间或降低受热温度）等，但变更为特殊的浓缩干燥方法，如微波干燥等方法，不属于此类变更。
（二）Ⅱ类变更此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变，如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作，应进行对比研究，如药用物质变化不大，属于Ⅱ类变更。
（三）Ⅲ类变更
　　此类变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，如工艺路线改变，包括药材合并提取与分开提取的改变、提取溶媒种类的改变；工艺方法改变，包括纯化方法由醇沉改为澄清剂处理，减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法，对药物吸收利用有明显影响的成型工艺方法改变等；工艺参数改变，包括醇沉工艺中醇沉含醇量的改变，提取次数的改变等。
   从以上规定的内容看，指导原则将“微波干燥” 推上 舆论的浪尖。而随着中药质量标准的提高，传统的药品干燥技术如：鼓风烘箱干燥、 普通真空干燥、真空干燥箱干燥、喷雾干燥、微波干燥和真空带式干燥等对一些热敏性、挥发油、多糖、含油、多种成分、及多种辅料的中药品种在干燥过程中，如不提高干燥技术，也面临着干燥质量及相关质量指标不合格的巨大困惑。
如何破解这一问题，要按照指导原则要求按Ⅲ类变更进行相关研究 ，及早布局赶在中药工艺核查前完成合规性补充备案。

syhorchid

干燥工艺参数优化很重要

鹤城

回个贴
表示已经阅读过了。

TZS

学习了