洁净区不连续生产验证

奈何12 · 发表于 2019-8-22 15:47:47

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各位老师，我想请教一下洁净区不连续生产验证都是怎么进行验证的？是验证停机多少天之后再开机多长时间检测合格吗？可以有参考的模板吗？感谢。

yuansoul · 发表于 2019-8-22 15:53:48

连续生产模式是科学

奈何12 · 发表于 2019-8-22 15:55:52

yuansoul 发表于 2019-8-22 15:53
连续生产模式是科学

但是需要做不连续生产的验证

yuansoul · 发表于 2019-8-22 16:44:00

奈何12 发表于 2019-8-22 15:55
但是需要做不连续生产的验证

不连续生产的验证，就是楞说合格就行了。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-22 16:44:39

不连续生产验证？？为什么？空调机组停了，不是需要重新搞卫生，重新检测嘛？验证的目的是啥？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-22 16:45:33

难道是想，不搞卫生，不检测，空调开启多久就开始生产？？

奈何12 · 发表于 2019-8-22 17:00:27

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-22 16:44
不连续生产验证？？为什么？空调机组停了，不是需要重新搞卫生，重新检测嘛？验证的目的是啥？

长时间停机后再开机，进行清洁消毒，检测，合格后继续生产，间断生产时是否可以开机后运转一定时间就可以正常生产？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-22 17:05:04

奈何12 发表于 2019-8-22 17:00
长时间停机后再开机，进行清洁消毒，检测，合格后继续生产，间断生产时是否可以开机后运转一定时间就可以 ...

不行，只要你空调机组停机了，就要重新清洁，检测，除非有一种情况，突然断电了，很短时间能恢复的那种。这种好像可以自净一段时间，然后重新生产。这么说吧，今天下班关，明天早上说要生产了，现在都是要重新清洁、检测。

无名之辈 · 发表于 2019-8-22 17:11:37

非无菌制剂可行，比如只在白班生产，其它时间空调关闭，第二天开启空调自净之后继续生产，但是工器具、设备等清洁消毒是必须的。这个其实可以在空调系统PQ阶段就考虑进去。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-22 17:16:50

无名之辈发表于 2019-8-22 17:11
非无菌制剂可行，比如只在白班生产，其它时间空调关闭，第二天开启空调自净之后继续生产，但是工器具、设备 ...

关闭你确定可以？？？好好看看吧，至少要保压！啥制剂也不行

奈何12 · 发表于 2019-8-22 17:46:06

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-22 17:05
不行，只要你空调机组停机了，就要重新清洁，检测，除非有一种情况，突然断电了，很短时间能恢复的那种。 ...

那我们在做验证的时候，是否可以停机一天，开机自净一小时或半小时，工具，设备等进行清洁，检测，然后关机3天后再次开机自净，工具，设备等进行清洁，检测，以此类推，做到停机7天进行检测，这样可以吗？结论应该怎么描述？

好c0cc1df8 · 发表于 2019-8-22 19:33:55

环境消毒后进行环境监控，如悬浮粒子，沉降菌，浮游菌等，合格之后才进行生产。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-23 08:13:27

奈何12 发表于 2019-8-22 17:46
那我们在做验证的时候，是否可以停机一天，开机自净一小时或半小时，工具，设备等进行清洁，检测，然后关 ...

新版之前，我是见过这样的，新版之后，就不允许空调关机，然后通过空调自净的方式做验证来达到不做清洁、检测的方法了，有空可以好好看看条款。不能这样做了！你们公司的这个方面貌似还比较落后！

在路上dlg · 发表于 2019-8-23 09:06:02

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-23 08:13
新版之前，我是见过这样的，新版之后，就不允许空调关机，然后通过空调自净的方式做验证来达到不做清洁、 ...

出处在哪里啊

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-23 09:28:42

在路上dlg 发表于 2019-8-23 09:06
出处在哪里啊

出处可以自己查查，我觉得这都是行业内的共识了！我觉得不要光知道问，不会自己动手

在路上dlg · 发表于 2019-8-23 10:36:01

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-23 09:28
出处可以自己查查，我觉得这都是行业内的共识了！我觉得不要光知道问，不会自己动手

检验后关闭空调如果检验的结果合格那么证明在验证的时间内再开空调也一样能检验合格

whao5704 · 发表于 2019-8-23 10:54:45

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-23 09:28
出处可以自己查查，我觉得这都是行业内的共识了！我觉得不要光知道问，不会自己动手

我想问下，非无菌制剂晚上车间空调为什么不能关？如果我做过相关验证了？不能关空调的规定在哪，能分享下吗？谢谢

hqs0110 · 发表于 2019-8-23 10:57:32

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-22 17:05
不行，只要你空调机组停机了，就要重新清洁，检测，除非有一种情况，突然断电了，很短时间能恢复的那种。 ...

看到你们这个问题，我们企业感觉还是蛮有钱，空调都是24小时不停机的。

在路上dlg · 发表于 2019-8-23 10:58:20

whao5704 发表于 2019-8-23 10:54
我想问下，非无菌制剂晚上车间空调为什么不能关？如果我做过相关验证了？不能关空调的规定在哪，能分享下 ...

对啊刚开一段时间如果验证合格的话那就证明关空调过几天再开一样能合格。不然就是空调有问题了

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-23 11:11:02

在路上dlg 发表于 2019-8-23 10:36
检验后关闭空调如果检验的结果合格那么证明在验证的时间内再开空调也一样能检验合格

是吗？你觉得行就行，我无所谓