FH值的困惑

阿宝-振东

1.《中国药典》2010版规定，干热除热原时，250度应大于45分钟，FH值应大于1365；
2.2004版安瓿隧道烘箱行业标准为300度时不小于4分钟，没有FH值的要求，实际运行时加上预热段及冷却段5的时长，FH值会大于1365；
3.2007版西林瓶隧道烘箱行业标准为高温灭菌区加热温度为室温至350度，FH值应大于1365；
4.实施指南要求，隧道烘箱要求为320度不小于5分钟，即FH值为2997。
5.实际生产时，如何制定？

zhenren29

楼主。。。
有一个原则，以去热原为最终目的的干热灭菌设备，是不用考虑灭菌的。所以计算FH值时T0用250℃而不是灭菌的T0 170℃，Z值也不同。算出几千的，就是公式用错了。
您说的几个我没具体算，不过我想公式对了的话应该有一定的一致性。
还是推荐看下PDA3号技术报告和Pharmaceutical Process Validation第三版相关章节。

石头968

zhenren29 发表于 2012-8-2 20:22
楼主。。。
有一个原则，以去热原为最终目的的干热灭菌设备，是不用考虑灭菌的。所以计算FH值时T0用250℃而 ...

去热原为最终目的的干热灭菌设备，肯定是考虑灭菌的，下降6个对数单位
干热烘箱，250℃-280℃时间可以长一些
安瓿抗生素瓶的灭菌隧道，要看高温段经过的时间，一般320℃
我也没找到过强制规定，还是看指南
以验证结果为依据

zhenren29

石头968 发表于 2012-8-2 20:52
去热原为最终目的的干热灭菌设备，肯定是考虑灭菌的，下降6个对数单位
干热烘箱，250℃-280℃时间可以长 ...

恩，说的绝对了。考虑是要考虑的，不过几乎是有两个数量级的FH值做安全保障，余量太大，不会有什么风险。  再验证可以省略微生物挑战，只进行内毒素挑战。

阿宝-振东

zhenren29 发表于 2012-8-2 20:22
楼主。。。
有一个原则，以去热原为最终目的的干热灭菌设备，是不用考虑灭菌的。所以计算FH值时T0用250℃而 ...

以上数据圴为除热原数据，下降6个对数值。

zhenren29

阿宝-振东 发表于 2012-8-3 10:48
以上数据圴为除热原数据，下降6个对数值。

除热原的FH计算就是用T0=250℃的，标准不可能达到四位数FH值的，实际使用中控制不好的设备在热点会出现四位数FH值。
而且除热原是要求内毒素下降三个对数单位。下降六个单位的是灭菌，灭菌的FH值T0是170℃，才可能算出四位数的FH值的。

阿宝-振东

zhenren29 发表于 2012-8-3 14:06
除热原的FH计算就是用T0=250℃的，标准不可能达到四位数FH值的，实际使用中控制不好的设备在热点会出现四 ...

是这样，灭菌是下降6个对数值 ，热原是三个对数值，计算除热原时以170计算，250度45分钟FH值为1365。320度5分钟为2997.

zhenren29

阿宝-振东 发表于 2012-8-3 14:11
是这样，灭菌是下降6个对数值 ，热原是三个对数值，计算除热原时以170计算，250度45分钟FH值为1365。320度 ...

是的，和我想的您的计算方法一样。您可能还没理解我的意思。
我的意思就是除热原设备的FH值是T0=250℃，Z值有用四十几的也有五十几的，不同书上有不同的值。最后算下来FH值要大于45分钟，即是250℃×45min的定义。这才是除热原FH值的计算方法。其实概念和湿热灭菌一样的
您用的公式肯定是T0=170，Z=20，这一般用于干热灭菌的FH。两者内涵不同的。

阿宝-振东

zhenren29 发表于 2012-8-3 14:30
是的，和我想的您的计算方法一样。您可能还没理解我的意思。
我的意思就是除热原设备的FH值是T0=250℃， ...

谢谢您的解释，我是用170度，Z值为54计算的。

lizhuorong623

zhenren29 发表于 2012-8-3 14:30
是的，和我想的您的计算方法一样。您可能还没理解我的意思。
我的意思就是除热原设备的FH值是T0=250℃， ...

干热灭菌柜设置182℃ 灭菌180min，要求FH≥182℃/180min。最后FH达586min，这个结果是正确？

jianing4233312

去热原Z是54，杀菌20