关于文件升级问题

毛驴张

文件的修订与变更我可以把他俩分别定义吗，就是修订：简单的病句修改与文字的修改，单独打申请不变动版本号                             变更：相当于新文件的生成，对文件整体进行调整，需要打申请，同时升级版本号
不过还有一种想法我可以只在管理规程中把这两项合并定义为升级吗，就是所有对文件改动的情况全部归属升级，同时升级版本号，（不过这样如果遇到修改文字的小事我是不是可以私下的进行替换就完事了！）
求大神指点，这两种方法哪一种更好一点！在线急等挺急的

我不要随便

我们公司遇到遇到文件修订语病或设计错误一律按事件偏差处理，文件升级版本号，变更修订记载升级依据，面对检查应该是没有漏洞，倒是文件频繁修订，个人认为是有点洗垢求瘢，吹毛求疵的意思，可能是我的质量意识，思想觉悟不够高吧。

GMP驿站

文件的修改，包括语句调整，和内容的增减等建议都按文件升级管理，全都升级版本号。制定管理类的文件越简单越好执行、好管理！

毛驴张

小石头p07 发表于 2019-8-17 09:11
文件的修改，包括语句调整，和内容的增减等建议都按文件升级管理，全都升级版本号。制定管理类的文件越简单 ...

大神！能详细说一下吗！这两种方案我用哪一种比较好呢？如果用第一种我个人感觉是很详细对认证官审核有力，但是对公司日常运行问题很大，第二种对公司运行方便，单认证时有漏洞啊！

毛驴张

我不要随便 发表于 2019-8-17 09:40
我们公司遇到遇到文件修订语病或设计错误一律按事件偏差处理，文件升级版本号，变更修订记载升级依据，面对 ...

我的感觉没必要这么麻烦吧！对于文字错误病句的事，改动版本号是不是有点小题大做了！

我不要随便

liyuene4 发表于 2019-8-17 09:51
我的感觉没必要这么麻烦吧！对于文字错误病句的事，改动版本号是不是有点小题大做了！

公司SOP是这么规定的，我也觉得没必要，但是还是要执行啊。

多多多1

其实你第二种方法就挺好，一种就是工艺、设备等重大变更涉及到的文件升级，都必须给客户或者审计官体现出来，所以你的文件升级中的理由要明确，或者在变更中注明。
至于你说的那种语句，病句，标点符号，等一些低级错误，没必要升级文件，发现后进行替换就行，这个遇到审计也是可以理解的（一般不会追究你这些低级问题），如果你要是把这些低级问题都改一次升级一次，那你整个文件系统乱套了，今天这个人说这句话错了，需修改一下，明天那个人又说标点符号错了，又改一下，那你们公司有这么多闲人每天就改这文件了？
再说每次文件的升级都是经过好多审核了，你不嫌麻烦，领导都嫌麻烦，这就是个小事，对质量体系影响不大

GMP驿站

liyuene4 发表于 2019-8-17 09:15
大神！能详细说一下吗！这两种方案我用哪一种比较好呢？如果用第一种我个人感觉是很详细对认证官审核有力 ...

你说的第二种存在漏洞，不太理解。
还有你说的文件变更和文件修订，你们公司如果想细分，可以分这两类操作，但是两种文件修订建议都要升级版本号。
个人建议是文件的一切变动都是文件修订，没有文件变更这个说法，文件修订时提申请——审批——执行，这种模式不应该存在漏洞

yc20160802

不要小看病句和标点错误的问题，这提示审核人和批准人业务水平不够强。

GMP驿站

我不要随便 发表于 2019-8-17 09:40
我们公司遇到遇到文件修订语病或设计错误一律按事件偏差处理，文件升级版本号，变更修订记载升级依据，面对 ...

发现语病之类的，不是很关键的问题没有必要升级文件，可以等下次需要修订或者要复审了再修订；或者就偷偷换掉。

amber36510

小石头p07 发表于 2019-8-17 09:11
文件的修改，包括语句调整，和内容的增减等建议都按文件升级管理，全都升级版本号。制定管理类的文件越简单 ...

同意这个观点

我不要随便

小石头p07 发表于 2019-8-17 10:20
发现语病之类的，不是很关键的问题没有必要升级文件，可以等下次需要修订或者要复审了再修订；或者就偷偷 ...

质量管理部门不同意啊，每次我都要和他们死磕到底，辩论到最后就是上纲上线，只能妥协喽。

GMP驿站

我不要随便 发表于 2019-8-17 10:32
质量管理部门不同意啊，每次我都要和他们死磕到底，辩论到最后就是上纲上线，只能妥协喽。

那没办法，QA也是大部分文件审核的一员,这些小错误在文件起草和审核的时候尽量避免

feignte

都做版本变更，可以合并。
一般无影响的笔误会先记录起来，等文件其他原因变更时顺便改一下。

果虫

不可以，修订与变更是不同的，是两个东西

shufeng006

可以合并

妙手药王

病句说明从起草人到批准人要么语文水平低下要么就是没人看，至于标点符号的话，可能你们公司有语文大咖或者强迫症

qyftcf

多多多1 发表于 2019-8-17 10:00
其实你第二种方法就挺好，一种就是工艺、设备等重大变更涉及到的文件升级，都必须给客户或者审计官体现出来 ...

错字，语病修改替换不升级。遇到制定人或审核人等签字，但人员已离职，这种情况下你就要假冒签名了，你最好能做到以假乱真。