打脑壳的问题-设备变更

Benyouth · 发表于 2022-7-29 13:34:33

做变更的最终目的是为了能持续生产，B产品无生产计划，也无批量，只需在有生产计划前做设备确认，连续三批再验证即可吧

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-29 13:50:10

好像绕口令一样，哈哈哈
可以先备案，后做工艺验证，你要估计备案批下来需要多久的呀。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-29 14:12:21

aiweierjames 发表于 2019-8-15 11:17
设备变更涉及到A、B产品，那么A产品需要进行设备变更备案，B在生产前备案通过就行。个人见解。

您的意思是只对A产品单独进行备案，备案通过后,同步A也可以生产么？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-29 14:14:47

042005112 发表于 2019-8-15 15:00
A扩大了批量影响了B的工艺规程？ A扩大批量怎么会要B做工艺验证呢？

因为A的扩批对B共线的设备产生了变化，所以B也有影响。我理解是这个意思。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-29 14:18:50

白sxl6dzng 发表于 2022-7-29 13:50
好像绕口令一样，哈哈哈
可以先备案，后做工艺验证，你要估计备案批下来需要多久的呀。

白老师，备案类的变更，像楼主说的case，对于B产品、可以先备案后执行是吧？

hnlhqa · 发表于 2022-7-29 14:20:31

QQ16300361 发表于 2019-8-15 15:20
既然影响到了B，那可能是用于生产B产品的关键设备发生变化，都需要对B产品开展工艺验证，还需要进行稳定性 ...

学习了

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-29 15:34:25

LiuShunyu 发表于 2022-7-29 14:18
白老师，备案类的变更，像楼主说的case，对于B产品、可以先备案后执行是吧？

是的刘老师

LiuShunyu · 发表于 2022-7-29 15:41:17

白sxl6dzng 发表于 2022-7-29 15:34
是的刘老师

[原料药] 打脑壳的问题-设备变更


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