什么时候做无菌？

凉风 · 发表于 2019-8-15 10:53:40

斯帝罗兰深发表于 2019-8-15 10:46
EO委外灭菌，拿回来解析。（你是不是考虑到EO对人体的危害）
初始污染菌，我们是时间放久了，做不出什么 ...

我这边主要是辐照，EO的话，建议解析完做无菌
至于你说无菌里面芽孢什么的，无菌保证水平是10-6次方，满足即可，你看看GB18280系列标准，关于辐照剂量的，你验证好计量后就不需要考虑其他问题了，保证初始污染菌不超标，剂量再确认符合要求即可。

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 12:52:40

火舞精灵发表于 2019-8-15 10:52
转牛角尖也挺好玩的

哈哈哈，自己转不过弯来，只能找大神们指点迷津了

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 12:54:00

凉风发表于 2019-8-15 10:53
我这边主要是辐照，EO的话，建议解析完做无菌
至于你说无菌里面芽孢什么的，无菌保证水平是10-6次方，满 ...

我假设下，这个无菌如果隔了一个月再做，你觉得可以么？（前提这批货不着急出）

火舞精灵 · 发表于 2019-8-15 13:30:21

斯帝罗兰深发表于 2019-8-15 12:54
我假设下，这个无菌如果隔了一个月再做，你觉得可以么？（前提这批货不着急出）

那如果一瓶无菌制剂，有效期是两年，已经过了一年半了，你说医生是用呢还是不用呢？药品的是有效期是按生产日期算的哦，不是检验日期，生产后你想检验几次都可以，什么时候检也是自己规定，但是药品是不会变的，早检早卖早赚银子。

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 13:44:19

火舞精灵发表于 2019-8-15 13:30
那如果一瓶无菌制剂，有效期是两年，已经过了一年半了，你说医生是用呢还是不用呢？药品的是有效期是按生 ...

不好意思，我又要钻牛角尖了，哈哈哈
我认为拿到医生手中的时候，这批产品已经通过放行，被默认为合格产品，那自然在规定时间内任意使用都可以。
可是，做无菌检验是为了这批产品是否合格提供依据的，所以这个。。。。
哈哈哈，我们就是早做检验早赚银子，但是我回过头来想到这个问题，就想来问问大家。

欧雪梅 · 发表于 2019-8-15 13:53:26

我们是解析完再测无菌

凉风 · 发表于 2019-8-15 13:58:58

斯帝罗兰深发表于 2019-8-15 13:44
不好意思，我又要钻牛角尖了，哈哈哈
我认为拿到医生手中的时候，这批产品已经通过放行，被默认为合格产 ...

这么想是不对的，通过验证后的剂量去辐照已经是保证无菌水平达到10-6次方，做无菌也只是抽检那么一二十个样做检验，你可以换个思路理解为，无菌检验是为了确保产品已经进行了辐照灭菌（当然其实不能这么说，但是你可以这么想想）。

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 14:18:16

凉风发表于 2019-8-15 13:58
这么想是不对的，通过验证后的剂量去辐照已经是保证无菌水平达到10-6次方，做无菌也只是抽检那么一二十个 ...

你的意思是，做无菌是为了去验证已经把东西送过去灭菌？
哈哈哈，我知道自己有点想太多，但是总感觉还差了点什么，需要有人给我“醍醐灌顶”一下

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 14:20:07

欧雪梅发表于 2019-8-15 13:53
我们是解析完再测无菌

请问你们是解析完的当天或者第二天进行的无菌，还是时间不定？（刨除掉节假日的因素）

凉风 · 发表于 2019-8-15 14:22:32

斯帝罗兰深发表于 2019-8-15 14:18
你的意思是，做无菌是为了去验证已经把东西送过去灭菌？
哈哈哈，我知道自己有点想太多，但是总感觉还差 ...

可以这么想想而已，你要想着你无菌检验在你批量里面才占多大比例，我们有时候只占千分之一到万分之一而已。按照你的想法，检那么几件产品做无菌有什么意思？

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 14:30:31

凉风发表于 2019-8-15 14:22
可以这么想想而已，你要想着你无菌检验在你批量里面才占多大比例，我们有时候只占千分之一到万分之一而已 ...

你的意思，就是说，无菌实验其实没什么太大的用途，它只是能证明你确实把产品送去灭菌了。所以做无菌实验的时间，相对来说也是“无关紧要”的？

凉风 · 发表于 2019-8-15 14:38:40

斯帝罗兰深发表于 2019-8-15 14:30
你的意思，就是说，无菌实验其实没什么太大的用途，它只是能证明你确实把产品送去灭菌了。所以做无菌实验 ...

我已经不知道怎么给你说了，无菌检验的用途还是非常大的，你想想随机抽取二十个都无菌，那整批无菌基本也有一定保证了（辐照毕竟是委外，你自己得确认你的产品无菌啊）
至于无菌检验的时间，相对来说是没有时间要求

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 14:53:00

凉风发表于 2019-8-15 14:38
我已经不知道怎么给你说了，无菌检验的用途还是非常大的，你想想随机抽取二十个都无菌，那整批无菌基本也 ...

哈哈哈，我就是认为无菌用途挺大的，然后开始纠结起它的时间，现在我绕不出来了。
那你认为灭完菌一个月后检无菌ok么，甚至半年？（这批货不着急发）

欧雪梅 · 发表于 2019-8-15 15:00:20

我们是解析完当天就做，无菌时间太长，不抓紧时间发不了货呀

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 15:07:09

欧雪梅发表于 2019-8-15 15:00
我们是解析完当天就做，无菌时间太长，不抓紧时间发不了货呀

哈哈哈，就是不考虑发货问题，因为我们就是为了发货，把无菌时间定在灭完菌回来，这样比你们的发货时间还快。现在的我想探讨一下做无菌时间。

凉风 · 发表于 2019-8-15 15:50:33

斯帝罗兰深发表于 2019-8-15 14:53
哈哈哈，我就是认为无菌用途挺大的，然后开始纠结起它的时间，现在我绕不出来了。
那你认为灭完菌一个月 ...

理论上是完全可以的。至少我暂时没看到哪条法规要求灭菌完后就立刻检测。反正你的效期就那么长，灭菌就开始计算了，至于你什么时候检那是你们企业自己的事情，正常情况下，谁会将已灭菌待检的产品长期存放，正常程序不是已灭菌的回来后就有负责已灭菌产品的人员开请检单给质管部，质管部根据请检单去取样检验，如果流程停在已灭菌待检那，是否要追究相应人员的失职？如果是上面领导批准，那给个理由，不能就那么存放着不捡吧，总得处理。

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 16:04:14

凉风发表于 2019-8-15 15:50
理论上是完全可以的。至少我暂时没看到哪条法规要求灭菌完后就立刻检测。反正你的效期就那么长，灭菌就开 ...

嗯嗯，我们的实际是灭完菌就做无菌的。
我也是没看到有法规规定，突发奇想，想到这个问题，哈哈哈没有实际意义，就是自己脑袋抽抽，非得想出个所以然来。

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 16:06:14

凉风发表于 2019-8-15 15:50
理论上是完全可以的。至少我暂时没看到哪条法规要求灭菌完后就立刻检测。反正你的效期就那么长，灭菌就开 ...

或者再假设，我有几批货，在几个月中相继灭菌，我可以把它们一起做无菌么？是分开的实验，假设在一天里能做完。

萌新 · 发表于 2019-8-15 16:22:59

谁生产了不发货，没订单谁生产，场地大，有钱，闲的慌。那么多假设，法规没规定的东西多了，每天都能水一贴。

斯帝罗兰深 · 发表于 2019-8-15 16:33:15

萌新发表于 2019-8-15 16:22
谁生产了不发货，没订单谁生产，场地大，有钱，闲的慌。那么多假设，法规没规定的东西多了，每天都能水一贴 ...

？？？不能做库存么，或者如我上面所说，不同时间灭菌同一天做无菌，如果你觉得没什么可以讨论的，可以不参与啊。我不理解的，就来问问看大神们的观点喽。而且我并没有发很多帖子好么。。。

什么时候做无菌？

点评

点评

点评

点评

点评

点评