请大佬来说说，关于“阴凉条件存储产品运输验证”问题回复，咋治啊？

xchanglin

以下是近期NMPA CFDI官网问题回复：那么问题来了：
①常温储存产品   15-25℃    是否需要运输验证？
②常温储存原料药  40℃以下   是否需要运输验证？
③原辅料       无温度要求   是否需要运输验证？

各位大佬贵公司都是咋做的？难道要都进行验证？使用冷链运输？

清风11

1，一定要。2.可能要。3，可以不做。自己理解不一定对，咨询专家

骑王子的白马1

我们以前公司的有一个药品就有冷链运输，然后就放了一个温度 logo 跟踪

xchanglin

骑王子的白马1 发表于 2019-8-14 15:20
我们以前公司的有一个药品就有冷链运输，然后就放了一个温度 logo 跟踪

请问产品本身储存温度就是2-8℃吗？还是阴凉储存产品最后用的冷链，常温产品运输过程中怎么保证温度不超啊

xchanglin

清风11 发表于 2019-8-14 15:11
1，一定要。2.可能要。3，可以不做。自己理解不一定对，咨询专家

请问阴凉条件储存产品普通运输过程中，怎么保证温度不超啊？北方内陆现在室外最高温40度

骑王子的白马1

xchanglin 发表于 2019-8-14 16:03
请问产品本身储存温度就是2-8℃吗？还是阴凉储存产品最后用的冷链，常温产品运输过程中怎么保证温度不超 ...

就是你要有数据证明你的产品是在冷链运输的啊，

赵小农

路过，学习学习

rulai

这个温度要求与药典似乎不一致。

快活王

我个人认为只要能证明运输不会对产品质量造成影响即可，方法不限于以下几种：
1.冷链运输，温度和储存温度一致；
2.短期的温度超标不会对产品质量造成影响，这里可能需要你做实验或者稳定性支持；
3.被动冷链运输，通过被动加冰等措施能够将产品的运输温度保证和储存温度一致。
其中1/3条需要做验证支持，如果想省事，可以放置有记录功能的温度记录器，到时候到了客户那里他们能够导出数据，到时候再邮寄给你们。
个人建议，仅供参考。

xchanglin

rulai 发表于 2019-8-15 08:01
这个温度要求与药典似乎不一致。

咱也不知道当时咋定的这温度，原研是15-20℃好像

xchanglin

骑王子的白马1 发表于 2019-8-14 16:17
就是你要有数据证明你的产品是在冷链运输的啊，

销售嫌成本太高不同意用冷链，我们的药是常温储存的，他们直接发快递，让QA想办法验证

多多多1

xchanglin 发表于 2019-8-15 15:35
销售嫌成本太高不同意用冷链，我们的药是常温储存的，他们直接发快递，让QA想办法验证

那你等着高温天气时，被客户投诉和退货的准备吧，除非你们产品特别稳定

xchanglin

多多多1 发表于 2019-8-17 11:16
那你等着高温天气时，被客户投诉和退货的准备吧，除非你们产品特别稳定

谢谢大佬了，我们考虑进行影响因素试验（高温高湿），并进行了运输验证。

xchanglin

rulai 发表于 2019-8-15 08:01
这个温度要求与药典似乎不一致。

我们跟原研药的贮存温度不一致，不知道是当时谁定的？

xchanglin

清风11 发表于 2019-8-14 15:11
1，一定要。2.可能要。3，可以不做。自己理解不一定对，咨询专家

好的谢谢大佬

老豆芽的白小菜

学习了，感谢