无菌生产设施

骑乐堂 · 发表于 2019-8-13 15:42:44

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对于药品生产商、工程专家以及设备供应商而言，制药设施的设计、建造、调试和确认是一个极大的挑战。这些设施在符合管理规范、法律和法规的同时，还要符合GMP规范。
缺乏对法规要求的理解有可能导致投资和运营成本的増加。本指南旨在提供一个符合性的说明，同时允许在设施的设计、建造、调试和确认过程中采用灵活、创新的方法。
本指南由ISPE编写，它反映了 ISPE对于无菌药品生产设施工程方面的最新理念。它参照了FDA的“21世纪的GMP”，以及2004年9月版的FDA “行业指南：无菌工艺生产的无菌药品-现行生产质量管理规范” (该指南取代了 1987年的无菌工艺生产无菌药品行业指南)。它还参考了2008年2月的新版欧盟GMP附录1。另一个重大变化是自原版ISPE无菌指南出版以来，ISO 14644-1:1999年的“空气洁净度等级划分”代替了美国联邦标准209E:1992“洁净室和洁净区空气微粒洁净度等级”。读者还应该注意到在这一领域还有其他的标准和指南，诸如ISO 13408-1:1998 “医疗产品的无菌工艺”。
本指南主要基于美国要求，但其大部分内容也适用于国际要求。
由于行业标准在逐步发展，该文件仅反映了在其发行日期时对标准的理解。

博望坡 · 发表于 2019-8-13 16:09:57

谢谢楼主分享

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-13 16:11:46

顶一下，谢谢分享！

aote · 发表于 2019-8-13 19:11:16

谢谢分享学习学习

ly122257600 · 发表于 2019-8-14 10:05:55

谢谢分享，学习一下

shanjibl · 发表于 2022-1-7 09:34:55

谢谢分享学习

lucian204 · 发表于 2022-2-3 16:36:30

谢谢楼主分享

everlion · 发表于 2022-2-4 21:21:12

感谢分享！

liangzhuohai · 发表于 2022-3-21 14:23:03

送人玫瑰，手留余香

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:03:59

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-21 13:43:54

谢谢分享。

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