用于管理交叉污染相关风险的指南文件

骑乐堂

ISPE基础指南：基于风险的药品生产（Risk-MaPP)提供了一个以ICH Q9(参考文献28.15.1部分）为基础的科学的基于风险的方法，以管理交叉污染的风险已便维持产品质量和操作人员安全的适当的平衡。这个允许视情况选择实施合适的风险控制策略来保证病人的安全和产品的质量。
毒理学赞成与所有化合物相关的危害的连续性原则，即便是在单一类别的化合物内，零风险在科学上既无法实现也没有必要。这些或这些类类别的化合物，在历史上包括激素、细胞毒性化合物、基因毒性类、活疫苗和兽药产品。致敏物质例如0-内酰胺抗生素因其风险的严重性已经收到特别审查。
ICH Q9质量风险管理文件（参考文献28，15.1部分）描述到：“药品的生产和使用，包括它的成分，必定会承担一定程度的风险。”
FDA在1999年5月风险管理特别小组递交给FDA委员的报告中也已承认了这个事实：“尽管要求药品是安全的，但安全并不意味着零风险。一个安全的产品是考虑了预期效益的多少和可用的替代品后还有合理的风险的产品。”
此外，EMEA在2005年5月4日深入推进欧洲的风险管理策略的执行计划（参考文献10,15.1 部分）中也承认了这一事实：“然而，针对与日俱增和合理的来自患者和公众关于充分保护公众健康的要求而导致安全有效的药品的可用性问题，再次强调一下“零风险”的理念不适用于药品是很重要的。药品的批文需要基于效益/风险的理念来评估，即证明效益必须超过已知的风险，产生有利的效益/风险比和由此产生营销授权。”
当考虑多产品厂房时，为了满足法规要求，风险管理过程有必要用来确定并文件化合理的和可接受的风险。这个指南提供了允许生产商去评价交叉污染的风险并决定何处需要采取控制策略以满足可接受的限度。管理风险的控制策略可以是从管理上到全部专用或隔离的不同的措施。通常某些控制策略的组合使用是必须要的。
在该指南的策划会议上，FDA特别要求该指南达到以下要求：
1)提供识别高危害药品的方法；
2)提供风险管理/评估的模型，该模型能够清晰描述如何实施控制能够符合21 CFR 211.42(c)(参考文献14，15.1部分）的要求；
3)讨论该方法如何适用于清洁验证。
其它法规机构像EMA、MHLW、JPMDA、WHO、加拿大药监局，瑞士药监局，巴西卫生监督局 (ANVISA)和PIC/S在该指南起草过程中都给予了审核和建议。收到的评论会列出。

骑王子的白马1

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gmy0061

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胜利者

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jieudhl

哪一版

aygong

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lucian204

谢谢楼主分享！

小金库

好资料，拿走了

小金库

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