净化服时与一般区工作服在更衣室一起存放，是否可以？

蓝风2005 · 发表于 2019-8-11 08:13:17

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请教各位老师，公司进去车间时按照更衣流程先穿白大褂，在二更时将白大褂脱下挂在墙上，在从同一个房间更换净化服，老师们这个是不是不符合要求？还有我们是生产非无菌医疗器械的，质量部人员非让戴二层口罩，我觉得完全没有必要。可是以上内容都有什么依据可以和质量解释下呢？谢谢各位老师。

novacyl277 · 发表于 2019-8-11 08:20:09

净化服与一般区工作服在更衣室不可以一起存放，原因：交叉污染。
口罩戴二层这比较少见，请让你们的QA拿出依据出来，否则这么做让人怀疑口罩的选型有问题

给力宏 · 发表于 2019-8-11 08:35:55

首先，一般区白大褂放置在一更，穿洁净服应该在二更，避免交叉污染(你们企业很好了，我这里三类无菌一般区都不穿白大褂也不带头套)
第二个，双层口罩是一次性那种的吗？以前做非最终灭菌注射剂都没见过戴2层的，这个算是矫枉过正了吧

蓝芽豆子 · 发表于 2019-8-11 10:16:56

请查GMP规范（2010版）第二十四条起，可参考确定更衣流程，更具体的要求，可以看ISPE（第二版），具体到哪章，忘了，多看书，总是有用的

蓝风2005 · 发表于 2019-8-11 10:35:56

学习了谢谢各位。

杨荣珍 · 发表于 2019-8-11 10:47:57

可能是我没看明白，第一个问题如果把大褂和洁净服混放在一起是不可以的，如果大褂挂在墙上，洁净服放在同一房间的其他位置，如洁净柜子里，在一个更衣间脱大褂，然后穿洁净服有什么问题吗？难不成还要穿着自己的衣服去另一个房间穿洁净服？

yc20160802 · 发表于 2019-8-11 11:03:56

更衣流程先穿白大褂，在二更时将白大褂脱下挂在墙上。如果二更就在隔壁房间，那何必穿白大褂？所有车间人员通过普更室进入车间内，需要进洁净区的人员再进入洁净更衣室更衣。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-8-11 13:07:28

一般都是一更脱白大褂，二更放洁净服，算是避免交叉误差吧

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-12 14:54:37

我们做无菌的D区更衣流程是：一更脱外套换洁净内衣，二更穿洁净服，

lushitian411 · 发表于 2019-8-15 09:16:29

我们是总更换白大褂，一更脱白大褂，二更穿洁净服

小龙1234 · 发表于 2021-11-15 15:36:40

都不是必须的，有合理解释就行。

无尘cid · 发表于 2022-4-26 17:57:02

谢谢分享，学习了

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:51:35

感谢分享，努力学习