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[冻干] A级层流罩性能确认

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药徒
发表于 2019-8-9 16:52:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,大家在做A级层流罩性能确认时(比如提供局部保护的胶塞出料口的层流),粒子、微生物检测是动、静态都做还是只做静态?
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药徒
发表于 2019-8-12 07:51:03 | 显示全部楼层
sunjie0416 发表于 2019-8-12 07:40
流型是不是也要动静态

流型是需要做动态和静态
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药徒
发表于 2019-8-9 17:30:03 | 显示全部楼层
A级标准本来就有动态和静态,个人认为都应该做

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那动态如何模拟?感觉可能跟RABS里的不太一样,局部保护的层流罩下方面积不是很大,如果进行动态模拟的话粒子和微生物取样可能就不好放置  详情 回复 发表于 2019-8-10 07:41
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药徒
发表于 2019-8-9 17:30:30 | 显示全部楼层
我们是做动态

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动态过程中,取样的位置会不会妨碍模拟操作呀  详情 回复 发表于 2019-8-10 07:43
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-10 07:41:50 | 显示全部楼层
德尬 发表于 2019-8-9 17:30
A级标准本来就有动态和静态,个人认为都应该做

那动态如何模拟?感觉可能跟RABS里的不太一样,局部保护的层流罩下方面积不是很大,如果进行动态模拟的话粒子和微生物取样可能就不好放置
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-10 07:43:24 | 显示全部楼层

动态过程中,取样的位置会不会妨碍模拟操作呀
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发表于 2019-8-10 09:48:30 | 显示全部楼层
我做的是一静三动。层流启动15min后测试。并且还要拍流形。

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流型是不是也要动静态  详情 回复 发表于 2019-8-12 07:40
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药徒
发表于 2019-8-10 10:34:41 | 显示全部楼层
sunjie0416 发表于 2019-8-10 07:41
那动态如何模拟?感觉可能跟RABS里的不太一样,局部保护的层流罩下方面积不是很大,如果进行动态模拟的话 ...

动态测试可以根据模拟生产状态进行粒子测试和微生物取样

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你们测不测表面微生物?  详情 回复 发表于 2019-8-12 09:20
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-12 07:40:27 | 显示全部楼层
qsr12345 发表于 2019-8-10 09:48
我做的是一静三动。层流启动15min后测试。并且还要拍流形。

流型是不是也要动静态
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-12 09:20:30 | 显示全部楼层
德尬 发表于 2019-8-10 10:34
动态测试可以根据模拟生产状态进行粒子测试和微生物取样

你们测不测表面微生物?
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药徒
发表于 2019-8-12 10:42:06 | 显示全部楼层
sunjie0416 发表于 2019-8-12 09:20
你们测不测表面微生物?

测表面微生物,那是设备清洁验证的内容,设备若是清洁验证不过关,层流罩的性能确认那可能要失败,所以表面微生物应先于层流罩性能确认前。
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发表于 2019-8-13 18:57:04 来自手机 | 显示全部楼层
sunjie0416 发表于 2019-08-12 07:40
流型是不是也要动静态

模拟动态,紫薯布丁紫薯布丁
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药徒
发表于 2020-9-29 16:39:07 | 显示全部楼层
动态过程中,取样的位置会不会妨碍模拟操作呀?这样的层流罩是怎么定义,是A级环境还是A级送风
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药徒
发表于 2020-9-29 16:46:26 | 显示全部楼层
流型动态也需要
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药神
发表于 2023-4-23 18:25:50 | 显示全部楼层
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发表于 2024-5-22 16:18:12 | 显示全部楼层
qsr12345 发表于 2019-8-10 09:48
我做的是一静三动。层流启动15min后测试。并且还要拍流形。

那你们测风速吗?风速取样点多少个?
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