【嘉柏杯】5g能否实现GMP检查的可追溯性

刘贺煜

最近几年数据完整性一直是药厂的重点工作。可追溯性又是数据完整性的重点。

然而我们药企经常经历的GMP检查，检查行为本身并没有可追溯性。

如果GMP检查具有一定的可追溯性，一方面可以帮助药企回顾检查过程，更加准确的分析整改条款，更好的进行改进。另一方面也符合了政务公开的要求， 中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于全面推进政务公开工作的意见》，公开内容，县以上政府及其部门（十一），环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况。

很多企业在检查的时候，都经历过前后检查的专家所提出的要求不同，甚至相反。而大部分企业不敢发出疑问。

曾经听说一个药企接受GMP检查的事，讲的人当段子讲，我们也是当段子听。

这个药企给洁净区装灭蝇灯，一开始的时候装在外面。检查的时候，专家说装外面有什么用，我们要控制的是里面，外面灭蝇没意义。于是企业整改把灭蝇灯按到洁净区里面。

后来又一次GMP检查。专家说灭蝇灯按在洁净区里面没用，因为这已经说明苍蝇已经进去了，所以灭蝇灯要按外面防止苍蝇进去。企业整改时，干脆洁净区里面和外面都按了灭蝇灯。

如果GMP检查本身就有不错的可追溯性，可以一定程度的减少这种现象。

警察有执法记录仪，但这种记录仪并不适合应用于GMP检查，因为GMP检查中有很多记录要查，普通的执法记录仪清晰度不高，无法将记录拍摄清晰。而且执法记录仪不能同步将视频通过网络进行备份。

通过参考执法记录仪，如果对GMP检查过程通过录像来实现可追溯性，则需考虑两个因素，清晰度，能否同步上传服务器进行备份。

在2019年(第三届)8K QLED显示技术论坛”上，中国科学院院士欧阳钟灿表示：“5G的超大宽带、超低时延是8K普及和传播的重要技术支撑，而8K的内容产品也解决了5G对内容流量的需求。在5G的推动下，8K超高清视频产业将迎来新的发展契机，大屏QLED8K产品能够推动家庭视觉体验升级，引领显示行业进入5G+8K协同发展的全新时代。”

通过专家的解读，5G是实现通过录像来进行GMP检查可追溯性的优秀方法。

青山依旧在

录像清晰应该不是5G的应用吧，应该归功于摄像镜头

xiana100

现在还有不清楚的摄像仪器吗

刘贺煜

高清摄像头+5g 可以实现同步记录并上传服务器。
只有高清摄像头无法实现同步记录。

青山依旧在

刘贺煜 发表于 2019-8-9 15:17
高清摄像头+5g 可以实现同步记录并上传服务器。
只有高清摄像头无法实现同步记录。

记录只是为了追溯，GMP检查过程同步上传到云端意义不是太大，除非重大检查有远程指挥

刘贺煜

青山依旧在 发表于 2019-8-9 15:22
记录只是为了追溯，GMP检查过程同步上传到云端意义不是太大，除非重大检查有远程指挥

药企想查看检查录像 最好的途径是通过服务器查看

鹤城

执法仪+网络输送功能就可实现吧？

晓梦1

每次检查不是都有记录，有缺陷项，有检查报告吗

爱西瓜

室内无线网络信号够么？