中药饮片检验

咖啡1 · 发表于 2019-8-8 22:41:45

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请问：中药材已经全检合格，加工成中药饮片是否可以不测含量？新手一枚，请多指教，谢谢！

lhd000000 · 发表于 2019-8-9 07:11:58

用数据说话

/yb晨悦 · 发表于 2019-8-9 07:38:41

个别检测项目的数据可以延用，但要根据评估

/yb晨悦 · 发表于 2019-8-9 07:39:00

药监对此问题有回复，去找找

xiaoxin0818 · 发表于 2019-8-9 08:00:54

看实验数据。也需要评估风险

青山依旧在 · 发表于 2019-8-9 08:36:33

如果你是做制剂的，这个饮片检测项目可以自己评估,如果炮制仅是物理变化就没所谓了

赵小农 · 发表于 2019-8-9 08:55:54

医用饮片恐怕不行，投料用饮片需要风险评估吧

Yvonne1 · 发表于 2019-8-9 09:19:06

我上家公司是做中药的，上家公司是要检验的，只要加工了，不管是饮片成品还是属于中间品，都是必须全检的，而且有时候含量的变化还可以评估工艺啊

古文古香 · 发表于 2019-8-9 09:28:05

学习一下
学习一下

xiaoni · 发表于 2019-8-9 14:00:48

4.1确认范围
4.1.1 原药材的检验数据引用于成品检验结果，其制定的质量标准相关指标应与成品质量标准相适应，且符合成品质量标准相关项目的指标限度要求。
4.1.2对于生产工艺中属于净制(仅限于挑选、筛选、风选等)的，其性状、物理化学特性、有效成分等不发生改变，原药材检验结果可适用于成品；
对于切制工艺(仅限干切制)，除性状外，物理化学特性、有效成分等不发生改变，其原药材检验结果除性状外，其余项目可全部适用于成品。
4.1.3对切制工艺里需软化处理、净制需水选处理的原药材，炮炙工艺（未加辅料）的原药材，在生产加工过程中，未引入重金属及有害元素、农药、二氧化硫等物质，加工过程中重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素、灰分等会减少，其原药材检查项下指标如：重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素、灰分等检验数据可直接引用于成品。

咖啡1 · 发表于 2019-8-9 22:44:59

非常感谢各位的回复

hkyyhys285 · 发表于 2019-9-4 11:21:12

那是不行的，全项检验