拿GMP之前批次的放行问题

倩二度 · 发表于 2019-8-2 20:47:41

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工艺验证前验证后，接着生产了几批产品，这时候是没有拿到GMP证书的，请问等拿到GMP证书后可以对这些批次放行销售吗？

胜利者 · 发表于 2019-8-3 07:51:15

只能做留样作为延长效期的数据

neckboycn · 发表于 2019-8-3 08:55:46

可以

guoyanmeng · 发表于 2019-8-3 09:47:59

不可以吧！

边地伯爵 · 发表于 2019-8-3 13:36:36

可以
但是必须是验证批，不能是之前的研发批和工程批
GMP现场检查包含了对验证批的认可

但是
按照国外某些做法，要等验证批加速稳定性结果出来后，产品才能上市

又
某些GSP系统会因为生产日期在GMP证书日期前而不能录入系统

倩二度 · 发表于 2019-8-3 13:41:44

边地伯爵发表于 2019-08-03 13:36
可以
但是必须是验证批，不能是之前的研发批和工程批
GMP现场检查包含了对验证批的认可

但是
按照国外某些做法，要等验证批加速稳定性结果出来后，产品才能上市

又
某些GSP系统会因为生产日期在GMP证书日期前而不能录入系统

验证批次后如果又生产的一些批次呢？这些批次也是在GMP拿证之前生产的。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-8-3 13:57:16

可以放行的

边地伯爵 · 发表于 2019-8-3 14:00:53

倩二度发表于 2019-8-3 13:41
验证批次后如果又生产的一些批次呢？这些批次也是在GMP拿证之前生产的。

理论上也可以
不过一般人不会这么干

倩二度 · 发表于 2019-8-3 19:24:13

边地伯爵发表于 2019-08-03 14:00
理论上也可以
不过一般人不会这么干

多谢同仁的指导，感谢

safsaf · 发表于 2020-1-4 21:08:11

@倩二度楼主，拿到GMP证书后对这些工艺验证前后生产的几批产品放行销售了吗

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:01:59

谢谢分享。

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