请教高人！灭菌柜上的控制系统温度显示和有纸记录仪上的灭菌数据一致性问题？

mvpsong

灭菌柜上的控制系统和记录仪采用双芯探头进行温度显示打印（同一个位置，双芯探头），控制器打印的灭菌数据、时间与记录仪上的温度、时间不同步有偏差，温度偏差小于1度，时间也差几秒。根据GMP要求，是不是必须要求控制器的数据和记录仪的数据时间和灭菌温度一模一样？要不用哪个系统为标准呢 ？请各位老师指教！

ly122257600

验证记录仪与设备探头之间的标准不知道适用不

德尬

我也想了解了解，静等大神出现

xu290606838

在IQ和OQ时应当做好确认工作。也就是可以有偏差和不同，那以哪个为准应当事先确认好。个人理解！还有就是，在IQ和OQ时发现了这个问题，那是否可以调整到一致呢？

Russell-Cao

不需要两个数据的温度一致，换句话说，不可能一模一样，温度探头自身的误差（误差在可接受范围内，或者根据校准证书信息进行数据修正）。但是需要确定以哪个作为基准数据作为记录，另外这个时间不同步是什么意思呢？需要详细说下，没搞明白

mvpsong

xu290606838 发表于 2019-7-29 14:17
在IQ和OQ时应当做好确认工作。也就是可以有偏差和不同，那以哪个为准应当事先确认好。个人理解！还有就是， ...

我们现在在运行过程中对操作系统和记录系统数据进行对比：
1.因两个的运行程序是两个单独的系统，数据、时间调整到一模一样有难度。
2.增加记录仪的作用是什么？当操作系统温度偏差明显或损坏时，可以通过记录仪来检测。
3.要是验证官提出二者有偏差，又做如何加解释？如何通过验证来确定哪个作为标准，因为二者温度偏差不到一度，时间10秒左右。
现在头都疼啊，想确认一下是否可以允许偏差的存在。大家可以讨论一下。

xz414123

不管是湿热灭菌柜上自带的温度探头 还是加装的探头 都会存在允差 只要两个允差可接受 所有使用的探头做好校准 检查老师来查可以拿出校准文件就行 很难做到一模一样

ygl13791622883

既然做不到统一，就需要做两个点的差距分析，比如做一段时间的两个点的对比，找出最大差距，然后做评估，然后文件规定以哪个为主，当其中一个数据损坏，可用另一数据做补充。

骑王子的白马1

如果是同一根传感器，同一位置的话，可以有偏差，这个就是你们质量对灭菌温度偏差要求范围内的那么差，比如说打印温度，与设备自身的温度不能超过1度，  这2个温度在一根传感器里面可以调节补偿，但我们之前公司是不允许用补偿修正的，目的是防止补偿值失效，这个对断电太久的设备也会有发生，最好的就是有4~20mA补偿的有补偿旋钮调节的那种。如果相差太大建议更换，我之前遇到干热灭菌柜过经常换传感器，后来调查发现买的是国产JUMO的，后来就买进口JUMO质量好很多

Russell-Cao

mvpsong 发表于 2019-7-29 15:21
我们现在在运行过程中对操作系统和记录系统数据进行对比：
1.因两个的运行程序是两个单独的系统，数据、 ...

（1）和我回复的一样，温度没问题，这个时间不一致，时间对于灭菌是个关键数据，但具体是什么情况老哥你需要再描述下，时间这玩意和温度还是有差别的，准确性需要满足的
（2）这个也是你们公司根据前瞻性风险评估而采取的措施吧，以防止自身系统出现意外而造成不可挽回的局面，相当于一个复核机制。
（3）温度偏差很正常，没问题，两个监测系统温度不可能一致的（你这探头应该显示小数点后一位吧？除非探头精度很差），温度不需要解释，这两份数据根据你第二条的说明，都作为基准数据作为记录的一部分，类似于称量的操作人和复核人，只有两者都没有问题才可放行。

k12312

验证资料上显示出来就是了，既是事实，如实反映就是可以了。在操作规程、验证报告中注明那个是作为工艺依据的即可。

star19890531

两个探头位置不一样，温度肯定不一样，只要不超过热分布的标准就行。
时间的话，两个记录系统不一样，会有偏差，我觉得不要超过计时器的偏差标准就好。

二狗

可以查看下产品的标准，如0646等，看看能不能在里面解读出来温度的要求。

qdxuanyu

2个探头，误差存在很正常

小金库

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