药典无菌检查

13861172196 · 发表于 2019-7-25 13:15:50

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请教各位老师，药典里关于无菌检查应在B级背景下A级单向流洁净区域或隔离系统中进行，这里的B级对应GMP是什么级？

snowman129 · 发表于 2019-7-25 13:28:38

楼主的世界里应该没有GMP，现行GMP就是2010年版，里面就是A、B、C、D级啊，之前的100级、1000级的叫法成过去了

13861172196 · 发表于 2019-7-25 14:08:04

snowman129 发表于 2019-7-25 13:28
楼主的世界里应该没有GMP，现行GMP就是2010年版，里面就是A、B、C、D级啊，之前的100级、1000级的叫法成过 ...

我们环境检测的依据是YY0033,里面的等级还是100级，10 000级，一直不太明白两者的对应关系

蓝雨~ · 发表于 2019-7-25 14:18:36

B级就是B级啊，仅次于A级

爱情余位 · 发表于 2019-7-25 14:46:02

A级对应100级，B级10000级（动态）

snowman129 · 发表于 2019-7-25 14:47:23

13861172196 发表于 2019-7-25 14:08
我们环境检测的依据是YY0033,里面的等级还是100级，10 000级，一直不太明白两者的对应关系

和之前的无菌一万级差不多，但两者的标准规定不一样的

yangseine · 发表于 2019-7-25 16:22:52

对应的是YY0033的万级。

田园小草 · 发表于 2019-7-25 16:31:19

A级比百级略高，B级比百级略低，C级相当于万级

13861172196 · 发表于 2019-7-29 08:30:52

snowman129 发表于 2019-7-25 14:47
和之前的无菌一万级差不多，但两者的标准规定不一样的

请教一下两者的标准规定有那些不一样，依据是什么？

依然星期三 · 发表于 2019-7-29 08:52:42

B级就是静态符合A级标准，动态符合C级标准

骑王子的白马1 · 发表于 2019-7-29 16:41:02

意思是建议你用隔离器吧，谁会在实验室建个B级呢

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2019-7-31 09:22:29

可以看下 GBT 16292、GBT 16293、GBT 16294，网站都有

秦歌 · 发表于 2019-7-31 11:02:40

我怀疑你有没有看GMP！的无菌药品附录！那里么没有写吗？

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