求助，关于说明书的变更

xianhou77 · 发表于 2019-7-24 14:22:13

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我们有一项产品进行注册，根据审评组意见，要规范说明书里操作方法和添加一些注意事项，比如开封稳定性和pH值的注意事项。因为说明书属于设计开发输出的内容，于是我们对设计开发做了更改。我们体系文件要求，设计开发更改要进行验证，想问下有没有老师知道变更说明书怎样进行验证？

kellyhxz · 发表于 2019-7-27 18:25:24

我觉得还是主要看说明书变更的具体内容看怎么验证

朱红雪 · 发表于 2019-7-29 08:05:39

开封稳定性指的是两个方面，一个是开封后多长时限内必须使用，另一个是配液或配伍后的稳定性，可以使用的最长时间；pH这个可能涉及工艺，只能根据具体调整去做