清洁验证的残留物的种类确定以及共线情况确认

医仙 · 发表于 2019-7-23 15:35:44

情况是这样：比较小容量的玻璃反应釜，一个玻璃反应釜在一种产品中反复使用，使用后都是有清洁的。如果这个玻璃反应釜在这个产品使用完以后，用到下个产品的使用当中。这种情况下，怎么确定这个玻璃反应釜的共线情况，残留物的种类怎么考虑，清洁验证怎么去做！

医仙 · 发表于 2019-7-23 15:48:40

是否只考虑最后一次使用的残留状态，作为清洁验证的对象！

liuchaons · 发表于 2019-7-23 16:47:29

要考虑上一产品残留物（溶剂、降解物质、活性成分）对下一产品的影响，要通过风险分析确定，然后是要确定残留物质限度

ruan10000 · 发表于 2019-7-23 16:53:03

同一个品种不用做残留，考虑微生物、内毒素、TOC，换品种时，再加上残留物。不知道最后的残留与前面的残留有什么不同，一般换品种都是统一计算残留值的，需要的是公用面积，与反复使用似乎没有多大关系。

医仙 · 发表于 2019-7-23 19:57:35

ruan10000 发表于 2019-7-23 16:53
同一个品种不用做残留，考虑微生物、内毒素、TOC，换品种时，再加上残留物。不知道最后的残留与前面的残留 ...

上一个产品生产过程中，是一个反应釜反复在用，是以最后一次使用的状态来算残留，还是中间的残留物都要考虑。

guoli · 发表于 2019-7-24 08:41:09

医仙发表于 2019-7-23 19:57
上一个产品生产过程中，是一个反应釜反复在用，是以最后一次使用的状态来算残留，还是中间的残留物都要考 ...

个人认为，如果前面的产物和最后一次反应不一样，不好只考虑最后一次产物残留，前面的也要考虑

YYOO · 发表于 2019-7-24 09:22:16

建议通过风险评估来确定。
1.将各类器具按照工序流程列举清楚，重复的也要列举清楚。如果评估的结果风险低，可以接受，那就可以不做，如果风险中等或较高，可以选择一定的检测手段。
2.然后，选择验证项目时，要综合考虑产品特性，清洁剂和使用情况。如果操作流程中出现副产物或研究中没有证据证明没有降解产物出现，那么就要做活性成分和降解产物的残留；清洁剂如果使用市售酸碱都可以用pH、电导率来监测，若使用残留溶剂，可以根据ICHQ3C的杂质：残留溶剂指南，判断是否需要进行残留验证；另外产品若有微生物标准要求，还需要考虑微生物限度检查，当然洁净保留时间也是针对微生物限度做的验证。
3.共线面积如果是针对下一产品做的，同一产品内的设备重复的面积可以不计算。
希望能够帮到你，若还有疑问可以参考PDA TR29

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