模拟灌装培养基微生物限度

遇见蒲公英 · 发表于 2019-7-21 14:24:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

车间在正常生产时的药液微生物限度为10CFU/100mL，在模拟灌装时培养基的微生物限度未做规定，仅取样检测微生物负载，检测结果为119CFU/100mL。在外部检查时，检察官对此不认同，请教下模拟灌装时培养基的微生物限度如何制定可符合规定，或者不规定微生物限度，有哪些证据如何说服检察官？

yc20160802 · 发表于 2019-7-21 15:25:47

可以用预过滤器(例如 045+0.2u)降低培养及液体的微生物负荷到,< = 10 cfu/100ml。按照道理说，119cfu/100ml的培养基模拟灌装如果成功了，证明除菌过滤系统有效除菌，无菌操作也无问题。检查员认为不妥，是他的认知有问题。

ning_zilv · 发表于 2019-7-21 22:15:25

正常生产时的药液微生物限度为10CFU/100mL，是分装前最后药液的质量标准？分装前有无最后的过滤器没有？若有证明分装过程过滤器没有问题，分装过程培养基无染菌现象。
如果是那么模拟灌装时你的药液的标准不能超出这个标准。
我认为你的配制过程中培养基应该是无菌的。

故x原野 · 发表于 2019-7-22 09:35:29

这个我们以前遇到过，检测完全超标。新版无菌工艺模拟指南规定最好辐射灭菌一下菌，避免支原体干扰，配制测试时再按这个标准就完全没问题了。

遇见蒲公英 · 发表于 2019-7-22 14:11:59

故x原野发表于 2019-7-22 09:35
这个我们以前遇到过，检测完全超标。新版无菌工艺模拟指南规定最好辐射灭菌一下菌，避免支原体干扰，配制测 ...

十分感谢！

遇见蒲公英 · 发表于 2019-7-22 14:16:06

ning_zilv 发表于 2019-7-21 22:15
正常生产时的药液微生物限度为10CFU/100mL，是分装前最后药液的质量标准？分装前有无最后的过滤器没有？若 ...

我们是配制后，过滤前取得样，过滤后取样检测结果无菌。

A出售辣酱微信同 · 发表于 2019-7-23 21:14:26

遇见蒲公英发表于 2019-07-22 14:16
我们是配制后，过滤前取得样，过滤后取样检测结果无菌。

你没有除菌前有没有微生物限定标准？

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:11:36

谢谢大家分享。

某人12 · 发表于 2023-9-12 11:40:19

生产工艺有没有预过滤和日常工艺保持一样那么微限应该不会超如果没有预过滤两级除菌过滤的话过滤前取样的微生物负载应该设定不了标准你的配制工艺肯定不是无菌的你的过滤及灌装时长这段时间足够高营养的TSB繁殖菌了

ning_zilv · 发表于 2023-10-2 17:34:49

遇见蒲公英发表于 2019-7-22 14:16
我们是配制后，过滤前取得样，过滤后取样检测结果无菌。

我觉得你得考虑为什么检查会不认可你这个119/100的数据。

制剂小新人 · 发表于 2023-10-11 15:17:45

我觉得你培养基只需取配制后得样品，我们是要求无菌

发呆DZH · 发表于 2024-5-13 16:52:52

围观围观

[无菌粉针] 模拟灌装培养基微生物限度