重在讨论！这个偏差好写吗？

Tracy-W · 发表于 2019-7-11 10:33:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 Tracy-W 于 2019-7-11 10:54 编辑

假设有一台可以自动称量，并能精确到0.0000g的设备，该设备将用于关键物料的称量，现需确认其称量的准确性！方法：使用该设备分别称取20.6699g的物质A和30.6699g的物质B，用一台经过确认可以完全混合均匀的设备混合均匀，混合后称量混合物料的重量并检测A的含量。
接受标准：1.A+B的混合物的总质量为51.3398g。 2.检测A在混合物中的含量为40.26%。
实际操作过程中出现了这样的状况：称量结束后发现打印条的结果为20.66g和30.66g，经发现因操作员在设置该称量设备时，未切换分度值，于是切换分度值，记录此次的称量记录和该次称量的物料报废记录等一系列记录，重新正确称量，并且最终结果满足接受标准！
问：这种情况下是否需要提出偏差？如果提出偏差，这个偏差好写吗？
（本帖重在讨论这种情况是否需要提出偏差，忽略各种误差、损失，假设各种检测结果均能达到目的）

边地伯爵 · 发表于 2019-7-11 14:48:35

本帖最后由边地伯爵于 2019-7-11 14:50 编辑

拜托请先搞清楚“可读性”和“准确性”的要求好不好

你称个20g的东西，能精确到0.01g就够了，你要求读到0.0001，得到的数据毫无意义
连基本的科学都不讲，调查来调查去，评估来分析去，CA来PA去有什么意义

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-11 13:44:06

天平属于精密仪器，都是送计量院计量的。
1、随意切换分度值，可认定为造假。
2、如果是研发部，只做参考，那无所谓。但如果是大生产，不仅是偏差还是重大偏差。
3、所有的操作必须如实记录。

zfamous · 发表于 2019-7-12 08:43:35

这类偏差也就是讨论讨论吧，从实际使用上来看，感觉真的没多大必要写。就好像楼主说的是分度值设置错了，重新称量，那么假设是称量之后失手打碎了，那应该怎么算。再夸张一点，瓷砖地面有水滑倒打碎了，这种问题，偏差处理是写地上有水未及时清洁啊，还是瓷砖地面铺设不合理有水时易打滑呢~

lilian2007177 · 发表于 2019-7-11 11:06:40

Tracy-W 发表于 2019-7-11 10:49
请忽略这些，实际中有类似这样的情况，类比出这样的事情，重在指教一下这样的状况是否需要提出偏差！

首先说这个类比也太怪异了；
其次，如你所说，如果这是个设备确认，那就是在生产之前，也就是说这些与产品质量无关，直接算设备验证中的偏差就是了，很好写吧，反正对产品质量没影响，偏差提了以后制定个措施以后在SOP中规定好什么情况下用什么分度值就是了；
如果你是和产品验证同步进行的，那就不太好说了，设备确认没完成的情况下要生产肯定会做好风险评估，制定好控制措施，以免同步确认中出现的各种状况，然后还出了这么个偏差，不太好解释，说明你前边的风险评估不完全，控制失效。
就这么些吧，也不确定是否理解了你的确认中出偏差要不要提的问题。

大呆子 · 发表于 2019-7-11 10:39:40

20.6699g的物质A和30.6699g的物质B

就象有洁癖的人一样。这样做要做出病来的

lilian2007177 · 发表于 2019-7-11 10:46:05

确认称量准确性的方法竟然不是用天平性能确认，而是最终检测含量么？

Tracy-W · 发表于 2019-7-11 10:49:22

lilian2007177 发表于 2019-7-11 10:46
确认称量准确性的方法竟然不是用天平性能确认，而是最终检测含量么？

请忽略这些，实际中有类似这样的情况，类比出这样的事情，重在指教一下这样的状况是否需要提出偏差！

Tracy-W · 发表于 2019-7-11 10:50:52

大呆子发表于 2019-7-11 10:39
20.6699g的物质A和30.6699g的物质B

就象有洁癖的人一样。这样做要做出病来的

哈哈，假设是超人在做这件事情吧！
重点是想说，是否需要提偏差

Tracy-W · 发表于 2019-7-11 11:00:09

大呆子发表于 2019-7-11 10:39
20.6699g的物质A和30.6699g的物质B

就象有洁癖的人一样。这样做要做出病来的

呆总指导一下啊！假设有这样的设备可以做到这一点，只要设置好就行了！只是想知道出现了因分度值没有设置好造成的情况，是否需要提出偏差

边地伯爵 · 发表于 2019-7-11 11:04:09

20g级别的东西称到万分之一呃

JL052 · 发表于 2019-7-11 11:04:38

当然需要提出偏差
防止以后发生类似的情况，例如员工培训，例如分度值直接设定好（没有显示两位小数的机会）

准圣级药老 · 发表于 2019-7-11 11:19:42

这个偏差好写，如实写就可以。

看雪 · 发表于 2019-7-11 11:24:11

写啊，因为你这个是验证啊，然后纠正也做了

小医学徒 · 发表于 2019-7-11 13:18:13

我感觉不用写，你这是做的设备确认，人员操作没有按照确认方案执行，造成人员操作失误。

来自安卓APP客户端

Tracy-W · 发表于 2019-7-11 13:51:20

﹏soゝ繆斯发表于 2019-7-11 13:44
天平属于精密仪器，都是送计量院计量的。
1、随意切换分度值，可认定为造假。
2、如果是研发部，只做参考 ...

哈哈不是讨论天平的重要性！主题是有一步操作上出现了错误，是否需要提偏差

Tracy-W · 发表于 2019-7-11 13:52:26

边地伯爵发表于 2019-7-11 11:04
20g级别的东西称到万分之一呃

教授，读重点

ly122257600 · 发表于 2019-7-11 14:16:24

确认是指在验证过程中么？可以在验证文件中体现偏差啊

边地伯爵 · 发表于 2019-7-11 14:41:23

Tracy-W 发表于 2019-7-11 13:52
教授，读重点

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-11 15:13:24

个人觉得不好写？问题比较大吧？称量复核呢？？？没称量复核？？？这个问题很大吧？会怀疑到你整个操作是否规范吧！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-11 15:14:23

我看大家都在纠结精确度，貌似没人关注到，称量复核的问题？有人称量复核不会出现这种情况啊

[质量保证QA] 重在讨论！这个偏差好写吗？

欢迎您注册蒲公英

点评