USP论坛_批次放行测试确保剂量单位均匀度的合规性

kslam

美国上市的许多医药产品在测试时应符合USP章节剂量单位均匀度<905>。一些制造商使用USP<905>作为批次放行测试是不适合的。因此USP论坛PF 44(5)在7月1日公布这篇"批次放行测试以确保剂量单位均匀度USP<905>的合规性"文章。

这启动文章概述了批次放行的基本原则，并描述了遵循这些原则的参数容忍区间(Parametirc Tolerance Interval)单次分析。容忍区间可包含所需的任何样本量，包括10或30个单位。批次放行验收标准设为至少有95％的概率通过USP<905>。

剂量单位均匀度(Uniformity of Dosage Units)一词定义为，剂量单位中有效成分的量的一致性程度。

USP提供了三个例子来说明如何应用容忍区间。我建立的Excel电子表格可用来计算容忍区间。


补充内容 (2019-7-5 10:22):
使用容忍区间方法评估内容均匀性需要做出三个决定：
1.可接受的容忍区间限相对于质量标准,例如标签声明的85-115％。
2.落在这区间限之的批量的比例如95％，也称为“覆盖”范围。
3.所需的置信度，如95%。

补充内容 (2019-7-10 10:18):
参考 : FDA培训_含量均匀度的分层抽样计划

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breezeg

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