关于实际投料量计算的问题

壮吖壮

理论投料量50kg，水分0.2%，含量102.0%，你们批指令开多少投料量，折算是的含量用100%计算还是100.5%计算？有什么依据或者规定么？原料含量超100%，合理么？

理想爸爸

原料含量102.0%？
请参与药典四部凡例 二十六、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100% 以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
    制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。
在工艺规程中不规定原料投料的计算方法吗？按照工艺规程执行啊。工艺规程制定的依据是你的注册资料啊，查你注册资料里怎么写的啊。

王瑞刚

原料含量102%应该是人为误差，应该按100%算。指令是否折干折纯没有规定，个人认为最好是折，但是在操作过程中会比较麻烦，如果连续生产，原料换批号的话，车间前一批没有生产完，不知道原料剩余多少数量，就没法计算下一批折干折纯的数量，指令就没法下，指令是需要提前下的，因为要出库，这里就存在一个时间的问题，要各部门沟通好。

yuanzhi780617

要折干折纯

飞凌大圣

没有合理不合理的说法，看你公司的文件规定，照着执行就可以。
暂不考虑楼主所说的原料药102.0%的含量是否合理，实际102.0%的含量不符合中国药典凡例的规定。
根据楼主所描述的，一般有两种情况：
1、折干折纯：50kg/102.0%*（1-0.2%）=48.92kg。
企业认为投料就该折干折纯，文件也这么规定的。
2、不用折干折纯：直接投50kg。
企业文件规定在某个范围（譬如：含量在98%-102%之间，水分在0.5%以内）内，不用折干折纯投料，含量产生的误差可以接受，不经成品含量在90%-110%。

总的来说吧，各有各的道理，操作人员照章办事即可，没必要去纠结。

个人意见，仅供参考！

pet111

原料的含量可能是误差

guoyanmeng

个人认为，按100%，折干就可以了，99.8%。

边地伯爵

飞凌大圣 发表于 2019-7-3 23:48
没有合理不合理的说法，看你公司的文件规定，照着执行就可以。
暂不考虑楼主所说的原料药102.0%的含量是否 ...

以前老外跟我说建议用第二种做法
因为折干折纯的计算增加了错误的风险

壮吖壮

边地伯爵 发表于 2019-7-4 09:20
以前老外跟我说建议用第二种做法
因为折干折纯的计算增加了错误的风险

是容易出错，每次都要计算

壮吖壮

理想爸爸 发表于 2019-7-3 16:22
原料含量102.0%？
请参与药典四部凡例 二十六、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上 ...

有根有据，了解了，谢谢

壮吖壮

王瑞刚 发表于 2019-7-3 16:51
原料含量102%应该是人为误差，应该按100%算。指令是否折干折纯没有规定，个人认为最好是折，但是在操作过程 ...

了解了，应该折干折纯，含量超100%的时候应该是按100%折算

壮吖壮

yuanzhi780617 发表于 2019-7-3 21:09
要折干折纯

了解

壮吖壮

飞凌大圣 发表于 2019-7-3 23:48
没有合理不合理的说法，看你公司的文件规定，照着执行就可以。
暂不考虑楼主所说的原料药102.0%的含量是否 ...

嗯嗯，现在了解了

壮吖壮

pet111 发表于 2019-7-4 08:17
原料的含量可能是误差

但是在限度范围内。。。

壮吖壮

guoyanmeng 发表于 2019-7-4 09:16
个人认为，按100%，折干就可以了，99.8%。

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