美卓牌自动过氧化氢灭菌器DF-10A介绍

美卓生物

对人、药品、环境皆友善的高效能消毒提案

DF-10A 雾化过氧化氢灭菌系统

＊ 取代甲醛灭菌，达到 6 个对数级的杀灭效果

＊ 无残留，对人员无伤害

＊ 灭菌时间短

＊ GMP、FDA、EP 推荐洁净区环境空间灭菌方法

*1.喷雾粒径：平均 7.5μm

*2.雾化器：提供雾化器粒径证明3.喷雾量：32ml/min

4. 适用液体：22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸液态杀孢子剂（不含银离子）

5. 控制系统：微电脑智能系统

6. 控制要求：彩色触摸屏控制

*7.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示

*8.控制系统配套：配套无线遥控器

*9.延时设置：可预约时间，定时开机。

10. 喷雾完成后，设备可自动关机，无需人为关机

11. 参数记忆：自动记录上一次灭菌参数

12. 灭菌效果：达到 Log6 杀灭率

*13.灭菌体积：20-250 立方米（6 次方芽孢条挑战）

14.材质：304

15.电源：220V

*16.工作要求：设备插电即用，无需提供压缩气源

17. 灭菌时间：6 小时内达到 log6 芽孢条杀灭率（250m3），并完成杀孢子剂排残工作，排残后过氧化氢残留浓度＜1ppm

18. 自带指示灯，可通过指示灯变化观察设备工作状态

19.设备尺寸：450×240×300mm（长宽高 ）

20. 提供疾控中心检测报告及卫计委安全性评价报告备案

雾化过氧氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：

完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-106的杀灭率，即下降3-6个对数单位，充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

2010版《药品GMP 指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。

通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。

干雾有如下的特性：

1. 干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；

2. 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3. 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；

这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；

臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；

过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，仅适用于小空间灭菌，如传递舱、隔离器等。

成本评价：

从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家 GMP、国家及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比。

DF-10A 雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法，对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到 log6次方的杀灭效果。

适用场所：

适用于制药厂GMP 车间、生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。

附录：

摘录《2010 年版GMP 疑难问题解答》第 250~251 页内容

问题 489：洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题。采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是，对人员的毒性大，残余量比较难测试。

点评：越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。

问题 490：洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用？

答：须进行验证。只要臭氧消毒能达到预期效果，则不需要增设甲醛熏蒸。

点评：如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸；如果现有消毒方式无法保证环境监控合格，应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式。现在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式。