轧盖密封性验证

东郊兽

     如进行轧盖密封性验证时，采用亚甲基蓝侵入法进行，需对该方法进行方法学验证（进行阳性对照试验），阳性对照样品怎么处理的？或者是进行轧盖密封性试验时，需要不要进行方法学验证或者说直接引用药品GMP指南（无菌药品）263页的方法就行了

小刀的飞刀

阳性样品一般采用激光打孔，重庆有一家可以提供

yqxiedream

学习学习！！

jixia

需要的

东郊兽

dingkaiwang 发表于 2019-6-27 13:03
需要的

阳性样品咋处理呀？方法是咋样

hibontech

ASTM-2338-09
http://www.hibontech.com/product/274140761
真空衰减法完整性测试仪

董航涛

hibontech 发表于 2019-6-28 12:51
ASTM-2338-09
http://www.hibontech.com/product/274140761
真空衰减法完整性测试仪

你好，能不能发一下ASTM-2338-09的原文呢，谢谢

hibontech

董航涛 发表于 2019-7-4 11:24
你好，能不能发一下ASTM-2338-09的原文呢，谢谢

留下邮箱

董航涛

hibontech 发表于 2019-7-4 15:49
留下邮箱

sxdht2010@163.com   谢谢

ivan911

谢谢谢谢  一语解决了大问题

亦齐

小刀的飞刀 发表于 2019-8-8 12:50
阳性样品一般采用激光打孔，重庆有一家可以提供

重庆哪儿呢？我们上次找国外打孔的，结果回来，瓶都破了好几个，心疼得要命

hibontech

亦齐 发表于 2019-8-12 10:12
重庆哪儿呢？我们上次找国外打孔的，结果回来，瓶都破了好几个，心疼得要命

我们也可以做微孔

大安人

染色法粒子直径远大于微生物入侵尺寸，所以不建议用这种方法了，用真空压力衰减

来自安卓APP客户端

听风者语

扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我

重庆奥凯

亦齐 发表于 2019-8-12 10:12
重庆哪儿呢？我们上次找国外打孔的，结果回来，瓶都破了好几个，心疼得要命

重庆这边激光打孔联系李经理17388209879

小金库

感谢蒲友分享。