压缩系统中增加一台压缩机

三水言 · 发表于 2019-6-22 16:53:01

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请问在原有的压缩系统中增加一台压缩机，需要做哪些验证？

大小王是王炸 · 发表于 2019-6-22 17:13:12

这个咋做啊，本身压缩机是没啥，但是增加一台压缩机这个改变了原有的压缩系统啊。不懂，看专家咋解答

德尬 · 发表于 2019-6-22 22:27:39

压缩空气系统的验证，是针对需直接或间接接触药品的用气终端才需对相关指标（如气压、含油量、露点、洁净度等）等进行测试，若只是压缩机在分配系统前简单接入，压缩机只是压缩空气系统的一部分，只要没有对0.01μ除尘过滤器后的管道进行改造，不需要实施变更流程，个人认为，是不需要做验证的。

边地伯爵 · 发表于 2019-6-23 08:00:18

看你的评估怎么写
你要是能像楼上说的，把前端的部分评价为非关键系统，也是就black utility 那就不用做验证
你要是把整个压缩空气系统评价为关键系统，那肯定要验证了

准圣级药老 · 发表于 2019-6-23 09:28:40

不管你这个压缩机是独立的分配管路还是接到原有管路上，你都需要重新在终端使用点取样验证。你要确保你的用气点的压缩空气是符合你要求的。

xqliu · 发表于 2019-6-23 10:19:47

气源改变（增加变更）--做一下PQ

三水言 · 发表于 2019-6-24 16:05:04

xqliu 发表于 2019-6-23 10:19
气源改变（增加变更）--做一下PQ

请问老师，这台压缩机是同时加在压缩系统和氮气系统中的，压缩系统和氮气系统都需要重新做验证吗（压缩系统和氮气系统都用于生产，接触物料。）？

xqliu · 发表于 2019-6-26 08:31:18

三水言发表于 2019-6-24 16:05
请问老师，这台压缩机是同时加在压缩系统和氮气系统中的，压缩系统和氮气系统都需要重新做验证吗（压缩系 ...

是的，我们年初无菌车间GMP复认证，有过这个经历，检查员没有异议。

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