中药饮片新厂过gmp，前期准备工作，一定要做液相品种么

小石同学 · 发表于 2019-6-21 15:31:53

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每种炙法对应一个品种，那这个品种QC检验有什么要求么？
必须用液相？气相？原子吸收？

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-22 08:37:31

想法果然奇特，居然想用这种方法过认证，那要是专家问你们以后就不做液相品种了？你们怎么解释

大呆子 · 发表于 2019-6-21 16:28:03

根据标准来吧

浦仕波 · 发表于 2019-6-21 16:53:12

以药典为准，药典上有检验项目要求，根据药典要求检验。

小石同学 · 发表于 2019-6-21 16:56:50

我现在有一个疑问就是，我可不可以做一些简单品种过认证

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-21 17:12:06

a33002972 发表于 2019-6-21 16:56
我现在有一个疑问就是，我可不可以做一些简单品种过认证

人员、设备的配置什么的至少要说的过去啊，检查员可不是合适的糊弄对象啊。。

小石同学 · 发表于 2019-6-21 19:48:48

长期使用的名字发表于 2019-6-21 17:12
人员、设备的配置什么的至少要说的过去啊，检查员可不是合适的糊弄对象啊。。

人员设备这些都没问题，就是简单品种这个问题，尽量节省成本，然后过去gmp，黑龙江，查的还好，不像南方

浦仕波 · 发表于 2019-6-22 17:30:34

a33002972 发表于 2019-6-21 16:56
我现在有一个疑问就是，我可不可以做一些简单品种过认证

可以委托检验
第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部
实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-24 09:00:59

本帖最后由长期使用的名字于 2019-6-24 09:03 编辑

a33002972 发表于 2019-6-21 19:48
人员设备这些都没问题，就是简单品种这个问题，尽量节省成本，然后过去gmp，黑龙江，查的还好，不像南方
...

依然不建议如此。
GMP中药饮片附录
第五十二条企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

私认为，这是必要且必须的投入。

至少也得做一个品种要做含量的。

腾飞 · 发表于 2019-6-24 09:17:03

按药典标准项目要求进行。建议你今后你生产每一个品种最好还是把工艺验证做好。不要带有侥幸的心里，现在的检察员的水平也不赖哦

谢昕 · 发表于 2019-6-24 09:46:14

可以做简单的过GMP，个别用到液相的可以外检

飞水邀月 · 发表于 2019-6-24 12:56:26

理论上是可以，前几年也确实有企业这么做过，并且成功了，但后期生产需要用的时候还是要买的。具体你还是咨询一下你们当地的药监部门会更好一点。

龙游天下 · 发表于 2019-6-24 13:14:40

按照炮制方法选择代表性品种，如果没有相配套的检验能力同样也会是严重缺陷！

YEBO · 发表于 2019-7-11 17:00:05

那以后你们生产的品种不要做液相吗？
认证的时候买一台做几个你认证时候的品种也行啊

k12312 · 发表于 2019-7-11 17:23:07

本帖最后由 k12312 于 2019-7-11 17:25 编辑

a33002972 发表于 2019-6-21 16:56
我现在有一个疑问就是，我可不可以做一些简单品种过认证

可以。但是，你们的检验设备要齐全。并具有相关的检验技能。验证品种不必涵盖检验设备和所有的检验方法。但要有相关的检验能力

米斯特王 · 发表于 2019-7-11 17:29:46

可以选择简单的的先过认证，但是液相必须要购置，否则根本就过不了。

zxkzq99520 · 发表于 2019-7-13 15:56:03

没有简单的，什么都要安法规进行检测、生产！