物料质量标准

wow_faFgz

中国药典中部分物料在二部原料药、四部药用辅料均有收录，存在部分检验项目和限度差异。若制剂企业物料标准执行四部药用辅料标准，物料供应商执行标准为二部原料标准，制剂企业采购这样的供应商物料，是否必须按二部、四部最严质量标准检验放行，还是只需要按照四部质量标准检验放行？

lhd000000

你是作为原料还是辅料使用？

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lhd000000 发表于 2019-6-12 17:04
你是作为原料还是辅料使用？

制剂企业是作为药用辅料使用

sanshiwenwu

1.确认一下，这个物料在公司里所为辅料还是原料；
2.看一下哪个标准更严格，如果是供应商更加严格，能够满足你们的标准，那就没有问题呢，如果是你们公司的更加严格，最好是让供应商按照你们的标准生产及检验，或是协议确认如果供应商的产品不能满足公司的标准，同意无条件退货。

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sanshiwenwu 发表于 2019-6-13 09:08
1.确认一下，这个物料在公司里所为辅料还是原料；
2.看一下哪个标准更严格，如果是供应商更加严格，能够满 ...

1、制剂企业是作为辅料使用，供应商生产资质为原料，供应商按原料标准检验放行；
2、因二部和四部检验放行的项目不一样，无法判断哪个标准更严。

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