公司检测项目是否必须涵盖原料厂家给的报告单中的全部项目吗？

圆的紫叶 · 发表于 2019-6-12 13:46:08

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物料是从两家供应商购买，由于厂家报告单内容不一致，那内控标准是不是得全部涵盖两家的检测项目进行编写。相关出处有吗？或者哪份文件有规定啊

yc20160802 · 发表于 2019-6-12 13:51:21

那内控标准不一定得涵盖全部两家的检测项目进行编写。主要根据是对产品质量的影响。内控标准可以包括原厂家检测项目之外的指标。

快乐就好haie · 发表于 2019-6-12 14:36:30

主要看对物料质量的要求，可以比厂家的多，但是不能比厂家的少。

meiya · 发表于 2019-6-12 14:36:50

GMP附录《原料药》：
第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

Russell-Cao · 发表于 2019-6-12 15:08:53

和厂家的工艺有关。。

圆的紫叶 · 发表于 2019-6-13 10:49:40

yc20160802 发表于 2019-6-12 13:51
那内控标准不一定得涵盖全部两家的检测项目进行编写。主要根据是对产品质量的影响。内控标准可以包括原厂家 ...

恩恩，好的，谢谢

圆的紫叶 · 发表于 2019-6-13 10:51:29

快乐就好haie 发表于 2019-6-12 14:36
主要看对物料质量的要求，可以比厂家的多，但是不能比厂家的少。

GMP附录《原料药》：
第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
这是别人的文件支撑。
不用全部汇总在一起吧，工作量有点大

圆的紫叶 · 发表于 2019-6-13 10:51:59

meiya 发表于 2019-6-12 14:36
GMP附录《原料药》：
第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时 ...

万分感谢

圆的紫叶 · 发表于 2019-6-13 10:53:01

zhangyahua 发表于 2019-6-12 15:08
和厂家的工艺有关。。

恩恩，所以厂家的报告单不一样。我们按自己的实际情况进行筛选了，不全部整合了

小金库 · 发表于 2023-4-3 22:33:00

学习学习

[物料管理] 公司检测项目是否必须涵盖原料厂家给的报告单中的全部项目吗？