同规格药品是否可以有不同的生产线和包材

章彦

请教各位大神，如题：生产线在不同城市，内包材是否也可以不同，譬如一条生产线用铝塑、一个是瓶装？药品规格一致

kuailema545

这种形式可以实现么？不能同一个品种规格同时在两个地址生产啊

章彦

kuailema545 发表于 2019-6-12 09:47
这种形式可以实现么？不能同一个品种规格同时在两个地址生产啊

不清楚啊，所以发出来问下大家的意见？有法规规定一个药品规格只能一个生产地址吗？

章彦

kuailema545 发表于 2019-6-12 09:47
这种形式可以实现么？不能同一个品种规格同时在两个地址生产啊

一个生产地址可以用不同的内包材吗？可以的话是不是意味我不用做变更，直接增加包材类别？

飞凌大圣

1、是不是一个批准文号呢？
2、你所说的信息量太少了，不知道怎么回复你，希望尽可能多的提供相关信息。

老夫只吃肉

一个品种只能有一个生产地址，你的药品生产批件或者补充批件上不都说的很明白了。两种包装材料的话不是很清楚，但是内包材变更，肯定是要备案的。到时候就看能否通过了，最好事先咨询一下省局

章彦

老夫只吃肉 发表于 2019-6-12 10:06
一个品种只能有一个生产地址，你的药品生产批件或者补充批件上不都说的很明白了。两种包装材料的话不是很清 ...

谢谢解答，内包材一致的情况下，外包材是够可以不同？

章彦

飞凌大圣 发表于 2019-6-12 10:03
1、是不是一个批准文号呢？
2、你所说的信息量太少了，不知道怎么回复你，希望尽可能多的提供相关信息。

是一个，药液生产只能在一个地址的话，灌装可以在两个地址吗？

章彦

老夫只吃肉 发表于 2019-6-12 10:06
一个品种只能有一个生产地址，你的药品生产批件或者补充批件上不都说的很明白了。两种包装材料的话不是很清 ...

我查了一下，委托生产可以实现一号两地，是吧？

老夫只吃肉

章彦 发表于 2019-6-12 10:27
我查了一下，委托生产可以实现一号两地，是吧？

委托生产的话，我们这里是不可以的，委托出去了自己就不能生产了，我们刚做了一个委托生产，自己的产量一定是0.

老夫只吃肉

章彦 发表于 2019-6-12 10:19
谢谢解答，内包材一致的情况下，外包材是够可以不同？

外包材也是需要备案的吧

wow_faFgz

1、同规格药品可以有不同的生产线；
2、同规格、同包装规格的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；
参考依据：
24号令
第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

章彦

老夫只吃肉 发表于 2019-6-12 11:20
外包材也是需要备案的吧

我咨询了一个药研发的同行，他们是委托两地，您是哪里的？难道是各地的政策不一样吗？还是说MAH制度的原因？

飞凌大圣

老夫只吃肉 发表于 2019-6-12 11:19
委托生产的话，我们这里是不可以的，委托出去了自己就不能生产了，我们刚做了一个委托生产，自己的产量一 ...

药品委托生产必须满足以下条件，二选一：
1、GMP车间改造；
2、产能不足。
你们当地的省局做法欠妥。

飞凌大圣

章彦 发表于 2019-6-12 10:21
是一个，药液生产只能在一个地址的话，灌装可以在两个地址吗？

分两种情况：
1、没有MAH试行的，只能按照药品委托生产进行。
2、试行MAH的，可以在两地同时生产。
但是两个地方必须通过GMP认证，这是前提。
个人意见，仅供参考，详情咨询当地省局！

章彦

飞凌大圣 发表于 2019-6-12 16:17
分两种情况：
1、没有MAH试行的，只能按照药品委托生产进行。
2、试行MAH的，可以在两地同时生产。

谢谢解答，学习了

格洛纳斯

同一种产品可以有不同的生产线，也可以有不同的生产地址，但是内包材变化必须要备案。

章彦

格洛纳斯 发表于 2019-6-14 11:05
同一种产品可以有不同的生产线，也可以有不同的生产地址，但是内包材变化必须要备案。

两个生产地址：药品规格一样，卡式瓶也一样，但是装卡式瓶的注射装置不一样可以吗？有没有法规依据？

章彦

wow_faFgz 发表于 2019-6-12 11:31
1、同规格药品可以有不同的生产线；
2、同规格、同包装规格的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；
参考 ...

两个生产地址：药品规格一样，装药的卡式瓶规格厂家也一样，但是装带药卡式瓶的注射装置不一样可以吗？有没有法规依据？

章彦

wow_faFgz 发表于 2019-6-12 11:31
1、同规格药品可以有不同的生产线；
2、同规格、同包装规格的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；
参考 ...

两个生产地址：药品规格一样，装药的卡式瓶规格厂家也一样，但是装带药卡式瓶的注射装置不一样可以吗？有没有法规依据？