没有金属检测器被落一条缺陷

zk8031 · 发表于 2019-6-5 15:57:26

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各位老师，我们刚刚结束了认证检查，被落了一条缺陷：压片机没有金属检测器

以目前并没有强制要求加金检，为什么要落成缺陷，现在所有药企都加金属检测器了吗？

镇世恶xz · 发表于 2019-6-5 15:59:49

因为是口服或注射，有金属异物可能会造成严重伤害。外用剂的风险低，可以不使用金检机。

麦田.守望 · 发表于 2019-6-5 22:03:21

本帖最后由 roadman 于 2019-6-5 21:26 编辑

现在不是200X年了（98版要求“使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施”，没有一样过）。在国外口服制剂上金检机是良好惯例。你要知道我们是属GP虫类的

镇世恶xz · 发表于 2019-6-5 17:15:06

zk8031 发表于 2019-6-5 16:18
那也没有到强制的程度啊？

食品行业普遍要求，法规也明确要求了。药品法规没看到说必须得配备金检机。

云飞扬12 · 发表于 2019-6-5 16:08:42

怎么还用金属检测啊，不是只要求材质吗

zk8031 · 发表于 2019-6-5 16:17:45

云飞扬12 发表于 2019-6-5 16:08
怎么还用金属检测啊，不是只要求材质吗

要求什么材质？

zk8031 · 发表于 2019-6-5 16:18:02

镇世恶xz 发表于 2019-6-5 15:59
因为是口服或注射，有金属异物可能会造成严重伤害。外用剂的风险低，可以不使用金检机。

那也没有到强制的程度啊？

yc20160802 · 发表于 2019-6-5 16:24:55

在中国检查员的看法就是法规。

Russell-Cao · 发表于 2019-6-5 16:37:34

老哥，我想问下，压片机有啥金属物件会混到药品里啊？谢谢

山顶洞人 · 发表于 2019-6-5 16:37:59

这个说你有你就有吧！严格死抠，也算缺陷

zk8031 · 发表于 2019-6-5 16:55:19

zhangyahua 发表于 2019-6-5 16:37
老哥，我想问下，压片机有啥金属物件会混到药品里啊？谢谢

检测的是压片工序前带入的金属

zk8031 · 发表于 2019-6-5 16:56:06

山顶洞人发表于 2019-6-5 16:37
这个说你有你就有吧！严格死抠，也算缺陷

缺陷好歹要有个法规来源吧，在我的印象中金检是提倡的，但不是强制的

Russell-Cao · 发表于 2019-6-5 16:56:46

zk8031 发表于 2019-6-5 16:55
检测的是压片工序前带入的金属

筛网之类的吧？

岐黄 · 发表于 2019-6-5 17:42:30

没听说过有强制要求，但检查员提出来了怎么也要整改吧，当时没人提出过异议？

wangtutu0519 · 发表于 2019-6-5 18:03:12

岐黄发表于 2019-6-5 17:42
没听说过有强制要求，但检查员提出来了怎么也要整改吧，当时没人提出过异议？

这个当时就应该有人提出异议，这样的话，搞不好就变成建议项了，那样就是可以改也可以不改。

你现在放到整改项里面，不整改都不行了。还是太年轻啊

阳～ · 发表于 2019-6-6 20:42:50

学习了。多年不从事固体制剂了。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-6-11 08:02:52

加个强磁？

边地伯爵 · 发表于 2019-6-11 08:17:44

wangtutu0519 发表于 2019-6-5 18:03
这个当时就应该有人提出异议，这样的话，搞不好就变成建议项了，那样就是可以改也可以不改。

你现在放 ...

金检机又不贵，再说又不是花你的钱，这种态度，说说你是哪个单位的，绝不用你们的药

清风11 · 发表于 2019-6-11 10:39:06

现在不是不可以用金属筛了吗，都是用尼龙的筛了

zk8031 · 发表于 2019-6-11 10:48:02

清风11 发表于 2019-6-11 10:39
现在不是不可以用金属筛了吗，都是用尼龙的筛了

金属筛是主流，以后会慢慢淘汰尼龙的

[生产制造] 没有金属检测器被落一条缺陷