【灏源杯】征文：如果，取消GMP认证是大势所趋！

苦瓜和尚

取消GMP认证这个理念已经提出有一段时间了。对于是否取消各企业和政府机关都有不同的看法，当然是褒贬不一。支持的认为随着市场格局的改变，监管模式也应跟随市场节奏而改变，跟不上节奏只会限制企业的发展。反对的也有充分的理由，如果取消GMP认证会不会让一些不具备生产能力或生产能力低下的企业加入到这个行业中，对市场产生不良的冲击。公说公有理，婆说婆有理，不如也听听我的看法是否有理。

我个人认为取消GMP认证这种监管模式是大势所趋！随着市场格局的变化，我们的监管方式也应该市场化，而不是抱着固有的模式不变。这是一种趋势，是新旧更替的自然规律。就像“封建社会”取代“奴隶社会”而“资本社会”取代“封建社会”一样。没有哪种方式是一沉不变的，随着环境的改变必然是新的事物代替旧的事物。如果取消了GMP认证取而代之的应该是多元化的监管模式并行。从根本上促使企业自觉的发展和建立良好的产品质量体系，从而保障药品安全，杜绝或减少不良事件发生的风险。

对于监管模式的改变“飞行检查”和“市场抽查”就是非常好的替代方式。通过加强“飞行检查”和“市场抽查”的力度和频次促使企业自身对产品质量和运营过程进行合理把控。同时加大检查查处的处罚力度，并且鼓励提供举报线索，提高举报奖励，保护举报人信息。给企业造成巨大的压迫感，杜绝企业只是在GMP认证前开展大规模的自查和“记录整理”的针对性工作方式，让企业的规范化管理形成常态。当然经历了20余年的GMP认证已经让我们大部分的企业做到了规范化，业内人员质量管理意识也在不断地提高，但总是会发现有浑水摸鱼的情况。


如果取消GMP认证那么将会给制药行业带来更多的机遇。企业可以根据自身特点合理配置必要资源或者采取抱团取暖的合作方式寻求共同发展，避免了某些资源雄厚的集团、企业垄断市场。同时各企业也会更加注重员工素质的提升，也为广大的制药人带来更好发展和更多的就业机会。


GMP认证检查的是“过程”，市场需要的是“结果”，“过程”做的再完美“结果”不理想终究是零。所以应该以市场为导向注重对结果的检查，用结果说的话才是最硬气的话！

meiya

理想很丰满

zysx01234

我觉得不应该取消GMP认证，到是可以把GMP证书有效期缩短至3年，这样一来很多药企会更老实一点，心想马上3年到了，检查又要来了，搞不好通不过了

lee800503

个人观点，都有各自的利弊，还是看监管部门的意识

liupharmacist

很多企业，尤其是小企业，总想在现有制度下寻求突破。完全按照GMP规范运行，没有任何违规行为的企业我觉得不多。自我约束和承诺总归不太靠谱。取消GMP认证，是迎合国家行政审批制度改革的产物。取消与否，总觉得是个两难选择。据说，药品管理法修正案二审时，对此问题争议较大，最终能不能实现取消认证，我觉得现在还是个未知数。

苦瓜和尚

GMP认证的最终目的是保证全名用药安全，减少不良反应的发生几率。这需要一个长效的监查机制而不是单纯的通过一两次认证就能确保的。