原料药粉碎工序风险评估要怎么做

一半一半

我们公司是做原料药的，一个客户在审计过程中问道：“你们的粉碎机是金属的，里面有筛网，你们怎么保证你们的成品里面没有筛网碎片或者粉碎机磨损碎屑？有没有风险评估？”。我想问问，这样的风险评估要怎么做呢，有前辈们做过么？求个建议或者模板

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使用前后检查，磁性筛

等待神的苦无

你确定这是需要评估而不是检查和确认？

aipugongying

客户的意思是你有没有做过挑战性试验，也没有检查程序去确认筛网在使用前，使用后是完好的，另外关于这个的挑战性试验你可以查看以前论坛里一些高手前辈发布的信息，说不定能有帮助。我们公司是非无菌原料药，购买了模拟物料进行了挑战性试验，实话实说现在我们工厂大多数都是不锈钢管道、设备等，吸不住的，需要更好的除异物装置，有德国产的进口设备，略贵，但可以吸附3μm以下的异物，所以目前我们公司的除铁器基本上是安慰剂，但该做的我们还是做了，所以官方也没怎么挑战我们。