关于新公司委托生产

风蚀符文

各位同仁：请教以下问题：1.我公司子公司（企业法人非一致），车间在建，尚未通过GMP，也没有已注册品种，打算用委托生产的方式用总公司的口服液品种（尚未通过一致性评价）过GMP认证，是否可行？   2.新车间配液罐变大，搅拌电机功率变大，搅拌桨形式略微差异，其他工艺设备基本一致，是否在委托生产时报补充申请或变更？是否必须做稳定性考察？   请各位指点

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WangYuShu.

走品种转移，然后做验证，验证完成后，可以用这个品种过gmp

rulai

受托企业需要具有该剂型的GMP证书。

beihan

委托生产走不通，厂外车间可咨询

看雪

你的意思式总公司的产品委托你生产，你趁这个机会申请过GMP，不行哦，受委托方必须要有GMP证才行，你这个可以走产品转移，总公司的产品批文转给你。问问你当地的药监部门，产品转移行不行，同省转移和不同省转移，还有集团转移，都不一样。设备上不一样不会有什么大问题的，你转移的时候会做工艺验证的。

风蚀符文

看雪 发表于 2019-5-28 08:49
你的意思式总公司的产品委托你生产，你趁这个机会申请过GMP，不行哦，受委托方必须要有GMP证才行，你这个可 ...

我是想拿拟委托的品种过GMP，所有的验证做完之后再进行生产，只是拿来过GMP用的，这个政策不知是否省局会同意。先有鸡还是先有蛋的问题。。。
还有 应该不用做加速稳定试验吧，因设备变更造成配液搅拌频率等参数的变更和批量变更应该不需要做加速吧，否则周期太长了，就没必要委托了

飞凌大圣

对于楼主的疑惑，我把你的问题给你拆开逐个回复吧：
1、生产企业要通过GMP认证，首先保证这个产品是自己的，否则省局不受理。
2、委托生产的前置条件只有两种：产能不足、车间改造（含异地建厂搬迁等）；同时委托双方必须有该剂型的GMP证书。
3、委托生产一般是针对未通过一致性评价的产品而言，如果设备变更了，通过一致性评价的产品是不可以委托生产的，前几天省局检查我们委托生产的时候，明确提出的。4、至于你说的设备有变化，呵呵，这个都不是事，先把品种转过来再说，转移品种就要三批验证，只要设备原理差别不大，可以通过验证来完善参数，作为新产地确定的生产工艺参数，以后照此执行，然后过GMP认证。
5、至于你说的补充申请，要根据你设备变更的情况而另行讨论，稳定性考察肯定要做的，都变更生产企业了，前三批的稳定性一定要做，也可以做为以后延长产品有效期的依据。

个人理解，仅供参考！

风蚀符文

飞凌大圣 发表于 2019-5-28 16:01
对于楼主的疑惑，我把你的问题给你拆开逐个回复吧：
1、生产企业要通过GMP认证，首先保证这个产品是自己的 ...

版主您好，终于看到您的回帖，那个帖子被删看不到了。有以下问题想再请教：
1、我们属于全资子公司，仅是企业法人不一致。这个是走委托生产还是别的流程？还有什么办法可拿拟定生产品种过GMP。
2、如果这些都解决了，那我变更了生产场地，所有工艺设备原理一致，但主要生产设备配液罐变大，搅拌系统略微差别（但都是机械搅拌），人员更换，其他设备原理一致，批量发生变更，那么这些需要走变更备案后进行工艺验证，6个月加速还需要吗，还是直接长期稳定个考察即可。（主要工艺参数未发生大的变更，仅是搅拌频率等变了）还请您解答。

风蚀符文

风蚀符文 发表于 2019-5-28 16:33
版主您好，终于看到您的回帖，那个帖子被删看不到了。有以下问题想再请教：
1、我们属于全资子公司，仅 ...

如果您方便的，想请您私信一个联系方式，什么都可以

空灵2003

厂址生产线都变了，把问题一起处理了一起走

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山顶洞人

风蚀符文 发表于 2019-5-28 16:33
版主您好，终于看到您的回帖，那个帖子被删看不到了。有以下问题想再请教：
1、我们属于全资子公司，仅 ...

法人不一致，就是两个公司，跟是否全资没关系。委托生产走不通，只能技术转移，也就是转移文号。
生产地址变更，这些考察都省不了的！