文件后附相关操作设备和清场要求SOP时

孩纸器 · 发表于 2019-5-27 14:33:22

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做文件中，好多时候都需要在文件后附相关文件清单，例如工艺规程中附设备操作规程名称和编号等，因为涉及设备较多，但一修订一个设备操作规程，就得修改一次工艺规程吗？还是有更好的办法，求分享！

yc20160802 · 发表于 2019-5-27 14:46:25

美国FDA的GMP没有版本号，称为现行GMP,要求药厂自己注意GMP的修订，自己随时调整。所以GMP文件的编码中不要包含版本信息，版本信息只体现在该文件的页眉里。这样进可以避免被动性的工艺规程修改了。你设备的修订只改变版本号，不改变该文件编号，编号是唯一的，永久的。

孩纸器 · 发表于 2019-5-27 15:56:43

yc20160802 发表于 2019-5-27 14:46
美国FDA的GMP没有版本号，称为现行GMP,要求药厂自己注意GMP的修订，自己随时调整。所以GMP文件的编码中不要 ...

这个可以考虑，谢谢！

yc20160802 · 发表于 2019-5-27 16:25:04

孩纸器发表于 2019-5-27 15:56
这个可以考虑，谢谢！

很多药厂文件编码已经运用这个原则了。

[QA] 文件后附相关操作设备和清场要求SOP时