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[其他] 方法验证相关法规

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发表于 2019-5-27 11:25:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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方法验证相关法规除了ICH,USP,还有啥?
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药士
发表于 2019-5-27 16:20:20 | 显示全部楼层
不知道你要哪方面关于验证的资料你自己慢慢看

色谱方法验证Reviewer Gudiance---validation of chromatographic methods.pdf

702.85 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 92

美国药典usp1226(中英对照)--药典规程的确认.pdf

719.6 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 90

美国药典usp1225(中英对照)--药典规程的验证.pdf

3.37 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 113

分析仪器验证和系统验证.pdf

2.69 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 113

分析方法转移程序(USP草案))--美国药典usp1224(中英对照).pdf

2.03 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 104

药典规程的验证--美国药典usp1225(中英对照).pdf

3.37 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 111

色谱分析方法验证-FDA 英文.pdf

4 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 120

色谱方法验证指南-FDA 中文.pdf

1.87 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 108

FDA药品和生物制品分析方法验证2015.pdf

722.58 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 90

FDA Software Validation软件验证指南 .pdf

1.13 MB, 阅读权限: 30, 下载次数: 93

2011-FDA行业指南_工艺验证(中英文对照):一般原则与规范.pdf

400 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 98

FDA分析方法验证指南(2015年7月发布).pdf

133.79 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 102

确认与验证.pdf

623.57 KB, 下载次数: 116

分析方法验证及仪器校准 Analytical Method Validation And Instrument Calibration.pdf

3.33 MB, 下载次数: 133

制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与验证ASTM E2500翻译-carey完成.pdf

411.96 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 95

药品分析方法验证指南-USP.pdf

211.23 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 113

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分享太太全面了  详情 回复 发表于 2019-6-3 11:14
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药徒
发表于 2019-5-27 13:52:39 | 显示全部楼层
EMA、药典等等。
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药徒
发表于 2019-5-27 12:02:47 | 显示全部楼层
这俩就够喝一壶的了……AOAC?
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药士
发表于 2019-5-27 14:21:57 | 显示全部楼层
你参看这两个就已经够累了,WHO、EP、JP实在不够要不你再看看FDA指南?

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是啊  发表于 2019-5-27 14:53
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 楼主| 发表于 2019-5-27 15:26:47 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2019-5-27 12:02
这俩就够喝一壶的了……AOAC?

感谢回复......
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 楼主| 发表于 2019-5-27 15:28:11 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-27 14:21
你参看这两个就已经够累了,WHO、EP、JP实在不够要不你再看看FDA指南?

有相关资料吗?有些资料都找不到
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 楼主| 发表于 2019-5-27 15:28:57 | 显示全部楼层

感谢回复。。。。。。。
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药徒
发表于 2019-5-27 16:49:44 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-27 16:20
不知道你要哪方面关于验证的资料你自己慢慢看

按你这个弄完日子就不用过了
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药士
发表于 2019-5-28 08:46:01 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2019-5-27 16:49
按你这个弄完日子就不用过了

没办法啊,国内的GMP才熟悉一下,老板已经开始准备FDA认证了,只能硬着头皮到处查相关资料上
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药徒
发表于 2019-5-28 09:49:51 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。
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 楼主| 发表于 2019-5-28 12:55:18 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-27 16:20
不知道你要哪方面关于验证的资料你自己慢慢看

感谢分享。。。。。。。。
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药徒
发表于 2019-5-29 10:16:58 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-27 16:20
不知道你要哪方面关于验证的资料你自己慢慢看

太感谢了,收藏学习。
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药徒
发表于 2019-5-30 16:12:43 | 显示全部楼层
楼上的厉害!
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药徒
发表于 2019-5-31 09:21:53 | 显示全部楼层
谢谢,这么齐全的资料。还是可以学习学习的。
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发表于 2019-5-31 14:36:58 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-27 16:20
不知道你要哪方面关于验证的资料你自己慢慢看

分享是一种美德,非常感谢
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药徒
发表于 2019-5-31 15:24:44 | 显示全部楼层
好多的资料啊,万分感谢啊
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药生
发表于 2019-5-31 17:25:57 | 显示全部楼层
就喜欢你这种一言不合就资料甩脸的作风。最关键还甩的是中文的。
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药徒
发表于 2019-6-1 22:27:36 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,楼主威武
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药徒
发表于 2019-6-2 08:39:25 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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