未经GMP认证的原料药是否能卖给集团公司做研究？

奈雪的猹 · 发表于 2019-5-26 17:00:55

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我们是一个大型企业，有很多分公司，我们公司生产原料药，其余分公司均生产制剂。为了加快研究进程，我们是否能将未经GMP认证的原料药卖给其余子公司做研究使用？（在发货时也有药品使用范围说明）

lhd000000 · 发表于 2019-5-27 10:44:31

可以

1260041939 · 发表于 2019-5-27 10:37:43

只是研究没问题

sailorgg10 · 发表于 2019-5-27 10:04:18

现在都是关联审评了，没问题。

应如是 · 发表于 2019-5-27 08:38:03

看怎么体现了，比如当做化工品就行销售

永春膏药-小戴 · 发表于 2019-5-27 08:02:41

关联审评，确保物料不流弊即可。

zxb6668 · 发表于 2019-5-27 07:59:40

现在可以，两家公司的研发工作量就比较大，走关联审评，相互之间的许多提供材料很多的，就像你们制剂公司对一个新开发的原来药公司采购原料，你们放心吗？肯定需要对方提供很多相关证明材料。比如，杂质和相关物资、破坏性试验资料、稳定性数据、包材相容性等；

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-26 20:14:44

研究当然可以，只要不对外销售制剂就可以，也就是说为产生社会危害或者潜在危险，咋样都行！

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-26 17:48:21

研究当然没问题，风险自担，原料和制剂捆绑了

285612419 · 发表于 2019-5-27 11:01:03

制剂不销售就可以

15138976855 · 发表于 2019-5-27 13:51:42

研究没问题....................

chemstar · 发表于 2019-5-29 08:09:15

卖给谁都可以，不局限于集团。为稳妥起见，可以与对方签订协议，说明未通过GMP，要求对方承诺仅用于研发。

a1234567890 · 发表于 2019-5-29 16:48:59

你确定是卖的？卖的话那么要注明不是按药品卖的，不然不管你是不是子公司。

a1234567890 · 发表于 2019-5-29 16:49:01

你确定是卖的？卖的话那么要注明不是按药品卖的，不然不管你是不是子公司。

优雅的蒲公英 · 发表于 2019-5-29 21:01:49

集团内部的事情外部能管道么？

给力宏 · 发表于 2019-5-30 08:41:57

不流通，内部做研发(测试)可以的，但是如果你要把研发结果的数据用于申报，恐怕就不行了，注册申报需要提供原材料的信息(物料有合法牌照/生产证书、有采购信息、发票……)

ROY324 · 发表于 2019-5-30 17:01:07

研究当然没问题的，最终的制剂成品是不能用于临床的。

lichengchao · 发表于 2019-5-31 15:48:55

可以的，但是最好在发给对方的报告上标注仅用于研发。这样可以解决很多问题。

秋水泠泠 · 发表于 2019-6-16 10:44:07

不对外销售没问题

喜欢烤火的鱼 · 发表于 2019-6-21 11:16:16

能追溯，不流入市场，问题不大。

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