偏差管理

蒋玉婷1

想请教下大家，如果原料检验不合格需要走oos和偏差吗？我们现在所有的原料检验不合格，都会进行oos调查，确认没有试验室差错后会走偏差，然后偏差分类思想要求这种不符合药典要求的都是重大偏差。想问下对于原料检验不合格这块，大家都是怎么管理的？

蓝雨~

供应商进货物料检验不合格，先进行OOS调查，如果调查确定就是样品本身不合格导致的，那就不进行偏差调查了，直接按照不合格品处理，你调查什么？厂家为什么产生出不合格的物料？  但是，如果是自己生产的产品（中间体、成品）不合格，如果OOS调查确定就是样品本身不合格导致的，那是要进行偏差调查的。

zysx01234

检验不合格需要进行OOS调查，除非是显而易见的不合格，比如外观性状不合格，还有就是检验数据与规定值差距在200%以上的【或偏离以往经验值2倍以上的】，这2类可以不做OOS直接判不合格，其他情况需做OOS，至少要复检。【注：上述规定没有出处，企业可以这样规定没有任何问题】。

偏差看情况，如果QC实验室没有差错，那么就判不合格，原料直接退货不用偏差调查。

蒋玉婷1

zysx01234 发表于 2019-5-24 22:11
检验不合格需要进行OOS调查，除非是显而易见的不合格，比如外观性状不合格，还有就是检验数据与规定值差距 ...

想请教下，对于偏差的定义，只要是任何任何“标准”或“程序”的都叫偏差，对质量有大的影响的定为重大偏差，基于以上两点，我看到有点企业将原料不合格定位重大偏差。不知道按照你的理解，原料不合格不走偏差是否符合gmp自己偏差管理的要求呢？

边地伯爵

一般OOS和偏差只走一个，一开始走哪个就哪个走到底

蒋玉婷1

边地伯爵 发表于 2019-5-25 08:34
一般OOS和偏差只走一个，一开始走哪个就哪个走到底

关于这个走一个还是走两个的问题，曾经咨询过一个老师，她说的是有些企业认为oos只截止到实验室调查，后续的调查启动偏差流程。有些企业是oos走到底，但是具体怎么走，企业规定好流程按规定走就行。只是我会有个疑问，那些oos有到底的企业，是怎么对这个偏差定级分类，已经回顾统计的。

边地伯爵

蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 08:46
关于这个走一个还是走两个的问题，曾经咨询过一个老师，她说的是有些企业认为oos只截止到实验室调查，后 ...

不算偏差当然不按偏差定级了
OOS不是照样要分级统计的么

xqliu

蓝雨~ 发表于 2019-5-25 09:02
供应商进货物料检验不合格，先进行OOS调查，如果调查确定就是样品本身不合格导致的，那就不进行偏差调查了 ...

正确

蒋玉婷1

蓝雨~ 发表于 2019-5-25 09:02
供应商进货物料检验不合格，先进行OOS调查，如果调查确定就是样品本身不合格导致的，那就不进行偏差调查了 ...

可能我现在遇到的情况跟国内一般的饮片厂还不太一样，公司有对供应商进行GAP管理，所以遇到农残跟微生物不合格还真的会让供应商调查。
只是目前我有个疑问，从偏差定义理解，任何偏离“标准”或“程序”的，都叫偏差，那原料偏离“标准”了，不是也是偏差吗？求指教~

蒋玉婷1

边地伯爵 发表于 2019-5-25 08:58
不算偏差当然不按偏差定级了
OOS不是照样要分级统计的么

不算偏差？不是说所有偏离“标准”或“程序”的都叫偏差吗？怎么不算偏差？
话说还想请教下，一条走到底的oos怎么分级？

边地伯爵

蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 20:29
不算偏差？不是说所有偏离“标准”或“程序”的都叫偏差吗？怎么不算偏差？
话说还想请教下，一条走到底 ...

OOS一般不分严不严重
一般分有效OOS和无效OOS

蓝雨~

蒋玉婷1 发表于 2019-5-25 20:01
可能我现在遇到的情况跟国内一般的饮片厂还不太一样，公司有对供应商进行GAP管理，所以遇到农残跟微生物 ...

的确是偏差里的一小类。因为一般公司的偏差管理都有一条：检验结果超标等情况先执行OOS调查。可以先不按照偏差管理的那套流程，oos有自己的流程可以走。   不过你们这样让供应商做调查的话，我真觉得意义不大

HBCT

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