防止污染和交叉污染措施的评估报告

随风堕落

防止污染和交叉污染措施的评估报告

序号	条 款 内 容	实 施 情 况	适用性	有效性	有无补充内容
1	4.1.a  进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA、参观人员等）应严格个人卫生管理程序。	进入生产区的所有人员《人员进出生产区操作程序》、《生产区个人卫生操作程序》中规定执行，QA、生产管理人员日常监控管理，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
2	4.1.b不同洁净区域的洁净服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。	不同洁净区域的洁净服按《工作服管理程序》管理、编号，清洗人员分车间部门分开收集洗涤，按各自车间部门编号分发，并规定在相应区域使用；工作服清洗设备、设施配备充公齐全，管理到位，QA和车间管理人员日常监控管理，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
3	4.1.c  所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。	所有设备设施、器具使用按各设备设施清洗操作程序和《容器工具清洗程序》进行清洁、消毒，清洁时特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位，工序负责人、QA、车间管理人员日常监控管理，清场记录、设备使用记录均有记录标识；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
4	4.1.d  开工前对设备、器具清洁状态对清洁状态进行检查，确认合格后才能使用。	各岗位操作记录开工前检查项目已增加对量器、衡器的清洁状态检查。开工前各工序对设备、器具、量器、衡器、状态标识、温湿度等清洁状态、标识均进行了检查确认，操作人员、QA在操作记录中开工前检查栏目内有签字确认，符合规定后方可正式生产使用；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无

序号	条 款 内 容	实 施 情 况	适用性	有效性	有无补充内容
5	4.1.e 进入不同洁净区的器具应按要求清洁、净化，应进行消毒或灭菌处理。	进入不同洁净区的物料、器具按《物料进出生产区操作程序》进行清洁、净化、消毒或灭菌处理，工序长、QA、生产管理人员不时抽查、监控，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
6	4.1.f各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。	各车间各岗位严格按照《工房清洁程序》对桌面、地板、墙壁等处进行清洁消毒，有工房清洁台帐和清场记录，并在相应项目签字确认，工序长、QA、生产管理人员严格监督检查，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
7	4.1.g质量部按《洁净区净化标准》规定的频次对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器。	质量部、各车间、设备部按《洁净区净化标准》中规定的频次和项目检测各洁净区，1月份检查了粉碎间、美声车间、收膏间、微生物限度检查室、洗衣中心、制粒车间相关项目，2月份检查了固剂车间、合剂间相关项目，3月份检查了取样间、收膏间、微生物限度检查室、制粒车间相关项目，4月份检查了粉碎间、洗衣中心相关项目，5月份检查了美声车间相关项目，6月份检查了固剂车间、合剂车间、取样间、收膏间、微生物限度检查室、洗衣中心、制粒车间相关项目，7月份检查了粉碎间、固剂车间、收膏间、洗衣中心相关项目，8月份检查了微生物限度检查室相关项目，9月份检查了固剂车间、合剂车间、美声车间、取样间、微生物限度检查室、制粒车间相关项目，10月份检查了粉碎间、美声车间、收膏间、洗衣中心相关项目，11月份检查了合剂车间、取样间相关项目，12月份检查了固剂车间、微生物限度检查室、制粒车间相关项目，检测结果均未超过警戒限度；空气过滤器按《空调系统初中高效过滤器管理程序》、《非空调系统空气过滤器管理程序》清洗、检查、更换空气过滤器；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无

序号	条 款 内 容	实 施 情 况	适用性	有效性	有无补充内容
8	4.1.h  QA负责监督检查生产区环境、设备及各种表面的清洁程度。	QA负责监督检查了生产区温湿度、压差，开工前检查生产区环境、设备设施、物料文件记录、各种表面清洁程度，生产中随时抽查监督，生产后对工房、设备设施、物料文件记录、各种表面清洁效果进行监控确认；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
9	4.2.a  从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台面，减少积尘。	粉碎间、制粒间、筛混间相对走廊成负压，且采用阶段式生产；胶囊充填、颗粒分装、压片前室成正压；筛混、胶囊充填采用真空上料机上料；制料采用真空出料机出料，并增加了颗粒分装、压片两个岗位的真空上料机上料。粉碎、混合、下料等均尽量靠近了排尘口，且在称配间设有负压称量室；过筛、粉碎、整粒、混合出料口采用半密闭或水密闭物料通道，如过筛出料口用低压袋作的半密闭通道、粉碎时水密封式出料装置等。实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
10	4.2.b  生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件发生。	清洁工具均采用不脱纤维的毛巾和无脱落物的吸水拖帕，器具均采用304不锈钢制作；有筛网的地方（如过筛、粉碎）均安装了强力磁铁，并严格要求操作人员、QA、生产管理人员日常监督检查，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
11	4.2.c  正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。	生产操作全过程，各车间各岗位严格按照《车间物料及产品管理程序》、《状态标志管理程序》，对设备、物料容器进行标识，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆；工序长、QA、生产管理人员严格监督检查，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无

序号	条 款 内 容	实 施 情 况	适用性	有效性	有无补充内容
12	4.2.d  生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。	公司暂无生产过程中产生气体、蒸汽、喷雾物的情况。粉尘的产生：粉碎间、制粒间、筛混间相对走廊成负压，且采用阶段式生产；胶囊充填、颗粒分装、压片前室成正压；筛混、胶囊充填采用真空上料机上料；制料采用真空出料机出料，并增加了颗粒分装、压片两个岗位的真空上料机上料。粉碎、混合、下料等均尽量靠近了排尘口，且在称配间设有负压称量室；过筛、粉碎、整粒、混合出料口采用半密闭或水密闭物料通道，如过筛出料口用低压袋作的半密闭通道、粉碎时水密封式出料装置等。实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
13	4.2.d  不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。	提取车间均在罐体管道封闭阶段式生产，前处理实行阶段式生产；制粒车间车间实行阶段式生产，固剂车间颗粒分装、胶囊充填、压片前室正压；外包装同品种阶段式生产，不同批号、操作区采用硬隔断严格有效分区，防止污染和混淆。实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
14	4.2.e  液体制剂的配制、过滤、灌装、灭菌等工序应当在规定时间内完成。	配液静置时间不超过22小时，灌装至灭菌不超过16小时，工序长、QA、车间管理人员日常监控管理；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
15	4.2.f  操作高活性、剧毒或过敏性原料时，应严格按照相应的操作程序进行，以防止污染。	公司暂无高活性、剧毒或过敏性原料。	不适用	------	无
16	4.2.g 粉碎间采用阶段式生产，一个品种阶段式生产结束后，对所有共用区域、设施、设备、工器具进行彻底清洁后，方能生产另一种产品。	粉碎间采用阶段式生产，一个品种阶段式生产结束后，对工房、设备设施、工器具、物料、文件记录等按《工房清洁程序》、《清场操作程序》进行清洁消毒；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无

序号	条 款 内 容	实 施 情 况	适用性	有效性	有无补充内容
17	4.2.g  收膏间中初配操作和收膏操作不能同时进行，需清场合格后方能进行另一操作。但在初配罐中装有物料且密闭静止、标识清楚的情况下可以进行收膏操作。	初配操作和收膏操作分时间段刊进行，需同时操作时，均保证初配液在罐体内处于密闭静止、标识清楚的状态下，才进行的收膏操作；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
18	4.2.g  培训收膏间操作人员，生产结束后按规定清洗收膏管路和收膏泵。	每年车间按规定培训收膏间操作人员，生产结束后按《清场操作程序》对工房、设备设施（包括收膏管路和收膏泵）、工器具、物料文件记录进行转运、清洁消毒；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
19	4.2.h  需严格控制各产尘操作间与洁净走廊呈负压，以防止污染和交叉污染。	粉碎间、制粒间、筛混间相对走廊成负压，且采用阶段式生产；胶囊充填、颗粒分装、压片前室成正压，工序长、QA、车间管理人员日常监控压差并记录；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
20	4.2.h  严格采用阶段式生产，一个品种阶段式生产结束后，对所有共用区域、设施、设备、工器具进行彻底清洁后，方能生产另一种产品。	各车间各工序均采用同品种集中阶段式生产，一个品种阶段式生产结束后，对工房、设备设施、工器具、物料、文件记录等按《工房清洁程序》、《清场操作程序》进行清洁消毒；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
21	4.2.i  各产尘操作间（充填间、颗粒分装间、压片间、包衣间）均设有前室，并设有电磁互控锁保证前室的两门不能同时打开，洁净走廊相对所有操作间均为正压；产尘间前室相对走廊和操作间均呈正压；	充填间、颗粒分装间、压片间、包衣间均设有前室，前室两门设有互锁装置不能同时打开，相对于操作间为正压，相对于走廊为负压， 工序长、QA、车间管理人员日常监控压差并记录；实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无

序号	条 款 内 容	实 施 情 况	适用性	有效性	有无补充内容
22	4.2.i  固剂车间各剂型的中控均在各自操作间进行，减少人员的频繁进出，避免交叉污染。	颗粒分装、压片、充填、铝塑包装的中间产品控制均在各自操作间进行，操作人员按规定时间段检查，QA、生产管理人员严格监控，不定期随时抽查，实施情况完全符合条款规定，无异常情况发生。	适用	有效	无
23	4.2.i  固剂车间尽量减少生产过程中物料的转运，开工前一次领取当天所需物料，生产完成后一次转运已生产产品或剩余物料至中间站；	各车间各工序开工前准备时，按生产指令在中间产品暂存间或原辅包材暂存间，一次性领取本批所需物料，在称配间完成分零称量，剩余物料立即退回相应贮存间，生产完成清场时转动已生产的中间产品；生产过程尽量减少了物料的转运；车间管理人员、QA随时检查监控，实施情况完全符合条款规定。	适用	有效	无
24	4.2.i  所有物品转运必须处于密闭状态，并在外加洁净塑料袋；	所有物品转运均处于密闭状态，外有洁净塑料袋或周转桶，进出洁净区按规定脱外包（外层塑料袋或周转桶），并清洁消毒；车间管理人员、QA随时检查监控，实施情况完全符合条款规定。	适用	有效	无
25	4.2.i  严禁操作人员到其他操作房间串岗，避免人为污染；	各车间各工序生产操作时严禁脱岗、串岗，车间管理人员、QA随时监督检查，实施情况完全符合条款规定。	适用	有效	无
26	4.2.i  生产过程中如有需要拆洗的零部件、工器具，均需预清洁后加袋密闭后拿出，到清洁间后再打开清洗；	生产过程中需拆洗的零部件、工器具，装入塑料袋（大型零部件外层覆塑料膜，用透明胶布粘连捆扎密闭）密闭，进出洁净区按规定脱外包（外层塑料袋或塑料膜），并清洁消毒；车间管理人员、QA随时检查监控，实施情况完全符合条款规定。	适用	有效	无
27	4.2.j  取样在独立的洁净区域和净化空调系统中进行，取样时在产尘点开启带末级高效过滤器的移动式除尘器。	取样在独立的洁净区域或专用的取样间进行，取样时不同物性的物料分时间段或单独取样；实施情况完全符合条款规定。	适用	有效	无

序号	条 款 内 容	实 施 情 况	适用性	有效性	有无补充内容
28	4.2.j  每一次物料取样操作完毕后，必须进行设备和捕尘罩的清洁，防止粉尘交叉污染。	取样完成时，取样洁净区域或取样间净化系统继续运行净化，并《清场操作程序》清理、清洁、消毒设备设施、工房、工器具、物料等；实施情况完全符合条款规定。	适用	有效	无

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产尘大的地方跟你生产的品种、设施设备密切相关！建议你看一下“ISPE第7卷基于风险的药物制造系统”，阐述相当清楚！

千古流芳芳

学习了   谢谢楼主专业的分享

syhorchid

谢谢分享

志在风云

xqliu

很好，继续。

hljhy

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zhushaobing01

谢谢楼主分享  认真学习

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海风12345678

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一世英名

路过学习下

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感谢楼主分享，辛苦了

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