求指导注射剂灌装间的在线粒子超标后应对措施

qhm123

在注射剂灌装过程中，从前期装配到灌装结束中间不可避免的会因为某些人员操作或者机械故障导致的粒子短暂性超标，超标的幅度有大有小，对于超标幅度较大的情况应该采取怎样的补救措施？另外在整个灌装过程中粒子的超标次数有没有硬性规定限制？如果有限制是针对的单个采样点的整个分装过程还是针对的整个分装过程的所有采样点的总超标次数？
有没有大神能够指导或者提供相应方面的参考资料

lailiang

超标就是一个不允许的现象，特别是在灌装过程中，期间产品需要隔离评估，待系统正常后才能恢复生产，超标都是根据个别点位置来定的，不是说总数，每个生产点的风险都不一样，例如灌装点和轧盖点。

秦歌

正好前几天我看了一个GMP解答！粒子监测系统（PMS）的流量多采用28.3L/min，而A级区一般要求1m3的取样量，这需要35~36min，对于指导生产来说，这时间太长了，违背了实时监测的初衷。为了快速响应，PMS一般每分钟产生一个数据，然后进行统计处理，通常有两种模式（需要软件支持）：a.平均法，每分钟数据×35.4=粒子总量。b.累积法，连续累积36分钟的数据之和，作为粒子总量。
做结果判定时，建议逐步分析：1.如果方法a数据超标报警，可在软件上切换查看方法b的结果，决定是否放行。2.即便是a报警，b可以放行，连续的a报警也应该引起重视，并根据此制定管理措施。比如，连续几次a报警，应停止生产并做相应的调查处理。单次a报警数据超过某一个限值（企业自行设定），应停止生产并作相应的调查处理。
考虑到大量的报警会浪费管理资源，可以变更设置：单次a报警可以设置为预报警，当a单次数值超过某一个限值（企业自行设定）或者连续出现几次a报警，或者方法b的数值超出标准值，才出现正式报警。预报警作为一种管理手段，也应定期分析，考虑是否会存在潜在风险。

mitu13

学习了~~谢谢，请教楼上的，这个是哪里的GMP解答？有书吗？

小金库

好资料，收藏了

姜艳燕

秦歌 发表于 2019-5-9 13:33
正好前几天我看了一个GMP解答！粒子监测系统（PMS）的流量多采用28.3L/min，而A级区一般要求1m3的取样量， ...

领教了学习了谢谢