现场QA检查问题是否作为偏差，检查时是否需对外提供？

fosdoy

flash02 发表于 2019-5-9 21:13
看什么问题了，小问题你可以设定专用 程序 ，现场解决，不启动偏差，大问题你不启动偏差，但还记录了，那检 ...

出现问题不走偏差，被发现问题后，检察官就会纠缠很久，怀疑质量管理体系的有效性。

fosdoy

良轩 发表于 2019-5-10 09:48
从企业管理来说都可以，看你们的管理文化。从现场QA角度来说，一些问题车间整改缓慢、重复发生的一些小问题 ...

如果经常出现的问题，走偏差后再次出现，会不会导致偏差升级，让人怀疑偏差整改措施的有效性？

L傻丫头

看具体情况，有些需要有些不需要

文竹长的好

路过，其实这样的度，有领导的艺术决定

chmail01

fosdoy 发表于 2019-5-10 10:36
曾经有专家在公司指导时提出过，按照现行的偏差处理管理文件，CAPA中的问题大都属于偏差，应该走偏差处理 ...

没有错，所有的CAPA都是偏差引出的。但是这里可以区分一下，有些很简单的一看就可以知道原因的就直接进入CAPA整改就行。但有一些原因不明确，需要调查或者需要评估的就要启动偏差调查后再启动CAPA。

S-A

貌似越正规的公司偏差越多……

fosdoy

chmail01 发表于 2019-5-14 09:06
没有错，所有的CAPA都是偏差引出的。但是这里可以区分一下，有些很简单的一看就可以知道原因的就直接进入 ...

嗯，这样说就比较好理解了，简单的“偏差”、问题原因能直观看出来的走CAPA，需要进行原因调查、后续影响评估的，走偏差程序。是这个意思么？

tiantian0430

QA发现的有些问题原则上是属于偏差范围的，可以根据严重程度决定是否按照偏差处理。在外部审计时如果检察官要求看的话，是没有理由拒绝不提供给检察官看的，因为是属于GMP受控的一部分。

来自安卓APP客户端

chmail01

fosdoy 发表于 2019-5-14 13:36
嗯，这样说就比较好理解了，简单的“偏差”、问题原因能直观看出来的走CAPA，需要进行原因调查、后续影响 ...

是的

苦瓜阿布

一个公司的偏差不需要隐瞒的，偏差本身就可以根据风险分为重大，一般或其他级别，登记，调查，CAPA按照流程执行即可，没必要进行隐瞒什么的；
并不是说一个公司的偏差比较多，这个公司体系 就不好！从另一方面如果偏差调查彻底，流程清晰，更能说明你们公司体系完善；

其实我是傲娇

有时候一些小问题你们自己没纳入偏差，系统文件都没有体现，检察官去哪得知。。。同样的你们纳入偏差管理了，那人家自然是可能看到的

良轩

fosdoy 发表于 2019-5-10 10:43
如果经常出现的问题，走偏差后再次出现，会不会导致偏差升级，让人怀疑偏差整改措施的有效性？

确实是这样，也应该是这样，只有这样才能促进实验室质量体系的良性发展。我们要做的就是逐步降低这类的重复事件。